ChiCTR2600125696尚未招募Unknown
一项评价机器人气管镜联合 ICNVA 策略引导下经支气管冷冻消融治疗拒绝手术的直径<=2 cm 且 CTR<=0.25 肺结节有效性和安全性的前瞻性，单中心，单臂研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2026年6月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月完全消融率
研究概览
简要总结
通过前瞻性，单中心，单臂研究，评价机器人气管镜联合 ICNVA 策略引导下经支气管冷冻消融治疗拒绝手术的直径≤2 cm 且 CTR≤0.25 肺结节的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.肺部目标病灶 1 个，位于外周肺野，最大径≤2 cm，且 CTR≤0.25；
- •3.术前影像学高度怀疑原发性非小细胞肺癌，并经研究团队评估适合接受机器人气管镜下诊疗一体化操作；
- •4.受试者拒绝外科手术，或经胸外科及麻醉科综合评估认为手术风险较高、不适宜接受手术治疗；
- •5.ECOG 体能状态评分≤3 分；
- •6.能够理解研究目的、风险及替代治疗方式，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在明确远处转移、纵隔或肺门淋巴结高度怀疑转移，且不适合局部治疗者；
- •2.目标结节距离主肺动脉、主动脉弓、食管或心包＜5 mm，经评估认为经支气管冷冻消融存在不可接受风险者；
- •3.存在难以纠正的凝血功能异常、活动性出血、重度贫血，或术前无法按要求停用抗凝 / 抗血小板药物者；
- •4.存在严重呼吸衰竭、严重肺动脉高压、失代偿性心功能不全、活动性感染或其他研究者判断不适合接受全麻及支气管镜操作的情况；
- •5.妊娠期、哺乳期，或研究期间明确有妊娠计划者；
- •6.近 30 天内参加其他干预性临床研究者；
- •7.研究者认为不适合入组者；
研究组 & 干预措施
试验组
ICNVA-RAB 引导下针对肺结节行活检+冷冻消融术
干预措施: ICNVA-RAB 引导下针对肺结节行活检+冷冻消融术
结局指标
主要结局
6 个月完全消融率
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- 技术成功率(术后即刻)
- 生活质量（QoL）(消融完成前、出院 / 术后 7 天（以先发生者为准）、术后 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月及 12 个月)
- 6 个月肺内无进展生存率(术后 6 个月)
- 12 个月完全消融率(术后 12 个月)
- 不良事件发生率(全程)
- 12 个月肺内无进展生存率(术后 12 个月)
- 12 个月总生存率（OS）(术后 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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