ChiCTR-OPC-16010108进行中（未招募）4 期
阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发高级别胶质瘤 的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年11月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼联合替莫唑胺对复发高级别胶质瘤患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经病理诊断为高级别（WHOⅢ、Ⅳ级）胶质瘤患者；
- •3.术后经 Stupp 方案治疗≥3 月后复发、术后单纯放疗≥3 月后复发、术后放化疗≥3 月后复发；
- •4.头颅磁共振上有可测量的病灶；
- •5.ECOG 评分：0-2 分；
- •6.预计生存期 ≥ 3 月；
- •7.无严重心、肺、骨髓功能损害，无出血倾向，既往无脑栓塞和脑出血病史、无严重高血压病史等，无严重术后并发症(包括颅内血肿、严重颅内感染等)
- •8.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6 周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •9.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a. HB≥90 g/L；
- •b. ANC≥1.5×109/L；
- •c. PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •10.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女；
- •2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥440 ms）及 II 级心功能不全；
- •3.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •4.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •5.首次使用研究药物前 4 周内出现≥CTCAE 2 级的肺出血；首次使用研究药物前 4 周内出现≥CTCAE 3 级的其它部位出血；
- •6.首次用药前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •7.应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量在 80mg 到 100mg 之间）；
- •8.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
连续病例
甲磺酸阿帕替尼片
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
Unknown
张弓医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 阿帕替尼联合剂量密集型替莫唑胺治疗首次复发高级别胶质细胞瘤研究胶质瘤ChiCTR210004223037
Unknown
1 期
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发胶质瘤疗效观察ChiCTR2100048027自筹40
尚未招募
2 期
阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤：一项单臂、开放的 II 期临床研究胶质瘤ChiCTR2300068731
Unknown
不适用
阿帕替尼联合 Stupp 方案对比 Stupp 方案治疗复发高级别胶质瘤的临床研究ChiCTR1800018983自筹经费40
Unknown
不适用
阿帕替尼联合替莫唑胺治疗成人初次复发的原发胶质母细胞瘤的多中心开放随机对照研究复发胶质母细胞瘤ChiCTR1900020646江苏恒瑞医药股份有限公司147