ChiCTR2100046436进行中（未招募）早期 1 期
复方红花补蒺颗粒治疗稳定期白癜风随机、双盲、对照研究
上海市皮肤病医院临床培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白斑面积
研究概览
简要总结
评价复方红花补蒺颗粒治疗稳定期白癜风的临床有效性、安全性和对病情复发的控制情况，为中医药治疗白癜风提供高级别的循证依据，旨在形成适于推广应用的中医治疗白癜风的临床规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.明确诊断为白癜风的患者，中医诊断为瘀血阻络证者；
- •2.年龄 18-60 者；
- •3.以局限与散发型为主；
- •4.为试验结果精确比对，本试验所有患者色素减退面积≤10%全身体表面积；
- •5.3 个月内未系统或外用糖皮质激素、免疫抑制剂治疗或停药 3 个月以上；
- •6.白斑 6 个月内未扩大，处于稳定期的患者；
- •7.同意对皮损摄像，并能按时完成治疗及随访者。
排除标准
- •1.孕妇及哺乳期妇女；
- •2.3 个月内进行过系统或外用白癜风药物治疗；
- •3.对他克莫司软膏、复方红花补蒺颗粒组方中药物成份过敏者；
- •4.有严重心、肝、肾等系统疾病者；
- •5.中途退出及资料不全者。
研究组 & 干预措施
试验组
0.1 他克莫司软膏+复方红花补蒺颗粒
对照组
0.1 他克莫司软膏+复方红花补蒺颗粒安慰剂
结局指标
主要结局
白斑面积
次要结局
- 白癜风影响量表-22
- 中医症候积分量表
研究者
研究点 (1)
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