ChiCTR2100050399进行中（未招募）早期 1 期
CalliSpheres 载药微球介入治疗乳腺癌肝转移患者的疗效及对免疫功能影响的前瞻性、观察性研究
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年8月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 CalliSpheres 可载药栓塞微球加载阿霉素类（DEB-TACE）治疗乳腺癌肝转移患者的有效性及治疗前后患者 T 细胞亚群的变化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18-70 岁的女性患者；
- •既往病理学诊断为乳腺癌的患者，经手术或临床诊断为至少具有肝转移病灶的患者；
- •拒绝手术或者存在手术禁忌症，拒绝射频消融、放射治疗等其他治疗方案，并且愿意接受介入治疗；
- •ECOG 一般状况评分：0-2 分；
- •患者肝脏 CT/MRI 图像上必须包含一个≥10mm 的可测量的病灶，上述检查必须在入组治疗前 15 天内完成；
- •入组前 7 天行血液学检查提示正常的骨髓功能和肝肾功能等，即血红蛋白≥90g/L；白细胞计数≥4.0×10^9/L，中性粒细胞计数≥2.0×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L；总胆红素（TBIL）≤1.0 正常上限，肌酐（cr）≤1.0 正常上限，丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤2.5 正常上限，碱性磷酸酶≤5.0 正常上限；
- •常规心电图检查提示心电功能正常且无心衰病史；
- •患者治疗依从性良好，并且愿意接受长期随访；
排除标准
- •骨髓功能差，肝肾功能不全可能引起化疗不耐受等可能；
- •存在介入治疗相对禁忌症：如 Child 评级较差，恶液质等；
- •目前正在参与其他临床试验；
- •具有临床意义和不受控制的相关医疗状况，包括但不仅限于：无法控制的感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛或心律失常、精神疾病 / 社会状况，这将限制对研究要求的遵守；任何医疗条件，研究人员认为，研究对象处于不可接受的高风险。
研究组 & 干预措施
DEB-TACE 组
结局指标
主要结局
客观缓解率
外周血中淋巴细胞亚群的变化
次要结局
- 生存期
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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