ChiCTR2300067590进行中（未招募）4 期
优替德隆与顺铂 / 卡铂联合恩沃利单抗方案用于晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、Ⅱ期研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估优替德隆与顺铂 / 卡铂联合恩沃利单抗方案用于晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书并承诺服从本研究相关要求；
- •男性或女性，年龄大于 18 岁；
- •经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌（鳞癌 / 腺癌均可），按照 AJCC 第八版分期标准诊断为 IV 期或不能进行根治性手术或放射治疗的 IIIB-IIIC 期；
- •可提供用于后续相关检测肿瘤样本；
- •至少有一个可测量的病灶(根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估；
- •受试者 ECOG PS 0-1 分；
- •既往未接受过针对晚期 NSCLC 的系统性治疗，包括化疗、免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1 抑制剂）；
- •既往接受（新）辅助化疗或放化疗治疗的患者，从最后一次化疗或放化疗结束后至入组，经历至少 6 个月的无治疗间期；
- •入组前 4 周内未接受过化疗、放疗、手术治疗、靶向治疗及免疫治疗等的患者；
- •有中枢神经系统（CNS）转移治疗史的无症状患者，必须符合以下所有标准，方可入组：
- •（1）中枢神经系统外无可测量病灶；
- •（2）中枢神经系统疾病不需要皮质类固醇治疗；有稳定剂量的抗惊厥药；
- •（3）入组前 7 天内无立体定向放射治疗，14 天内无全脑放射治疗；
- •（4）中枢神经系统局部治疗完成后，影像学筛查间没有进展；
- •（5）在筛查中颅脑影像学发现新的、无症状 CNS 转移的患者，必须接受 CNS 转移放射治疗和 / 或手术。在治疗后，如果符合所有其他标准，可有研究者决定入组；
- •患者发生的与既往抗肿瘤治疗有关的所有毒性必须恢复到 ≤1 级 （CTCAE v5.0）。但允许具有任何等级脱发的患者进入研究；
- •入组前 1 周之内血常规检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：
- •（1）白细胞计数 (WBC) ≥ 2.5 × 10^9/L；
- •（2）中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L；
- •（3）血小板计数 (PLT) ≥ 75 × 10^9/L；
- •（4）血红蛋白≥ 8.0 g/dL。患者可接受输血或促红细胞生成素治疗以达到这项标准；
- •14.入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准） ：
- •（1）总胆红素 (TBIL) ≤ 2.5× 正常值上限（ULN）；
- •（2）谷丙转氨酶 (SGPT/ALT) ≤ 2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；
- •（3）谷草转氨酶 (SGOT/AST) ≤ 2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；
- •（4）肌酐清除率 (Ccr) ≥60 ml/min；
- •国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×正常范围上限（ULN）；
- •有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。育龄期的女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性；
- •预期寿命至少 3 个月或更长；
- •患者必须能够参与并依从治疗和随访。
排除标准
- •EGFR 基因敏感突变、ALK 融合基因阳性的 NSCLC 患者；
- •过去 5 年内患有其他恶性肿瘤（包括原发性脑或软脑膜相关肿瘤），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •既往接受过抗肿瘤治疗，包括化疗，根治性放疗，激素治疗，生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤中药治疗，术后辅助治疗时间间隔应大于 6 个月；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •有临床症状的中枢神经系统转移；
- •前 6 个月内接受超过 30 Gy 的肺部放射治疗；
- •有症状的周围神经病变 CTCAE 5.0 等级评价≥2 级；
- •既往使用过抗微管类药物发生严重不良反应者；
- •已知或怀疑对任何研究药物或辅料过敏；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤2 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •有活动性乙型肝炎史，允许抗病毒治疗；有丙型肝炎病毒感染史（丙型肝炎抗体阳性）；
- •有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
- •（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等；静息状态下，3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF>470ms；
- •（2）首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；
- •（3）临床无法控制的高血压；
- •（4）其他研究者判断具有高风险的心脏疾病；
- •精神障碍者或依从性差的患者；
- •排除任何治疗方案治疗或妨碍随访的其他非恶性全身性疾病（肾脏、肝脏等）；
- •同时参与另一项临床试验或者使用其它的研究性治疗；
- •任何其他条件研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 至缓解时间
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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