CTR20251231
进行中（未招募）
2 期
一项评价 WJB001 联合用药在晚期实体瘤患者中给药的安全性与耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展及疗效拓展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
微境生物医药科技（上海）有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月9日
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 微境生物医药科技（上海）有限公司
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 剂量递增和剂量扩展阶段：DLT 发生率、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化；
概览
简要总结
1）I 期（剂量递增和剂量扩展阶段）：评估 WJB001 联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性、PK 特性及初步疗效； 2）II 期（疗效拓展阶段）：评估 WJB001 联合用药在目标瘤种如高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌及腹膜癌、子宫浆液性癌患者的有效性、安全性和耐受性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者经充分知情同意后自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，性别不限，BMI（Body mass index，身体质量指数）≥18.5;
- •经病理和 / 或细胞学明确诊断的晚期实体瘤，需满足：
- •1）须提供肿瘤组织样本，用于 CCNE1 等生物标志物的检测；
- •2）现有标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗（适用于剂量递增阶段）；
- •3）肿瘤组织经中心实验室免疫组织化学（IHC）法确认的 CCNE1 过表达；
- •4）可纳入铂敏感、铂耐药复发的晚期高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌，及晚期子宫浆液性癌患者；
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 定义的靶病灶，靶病灶在既往两周内无穿刺活检史；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0~1 分；
- •预计生存时间大于 12 周；
排除标准
- •任何已知对试验用药成分过敏或禁忌症；
- •酗酒史或每周饮用超过 28 个单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒（40%v/v）或 100ml 葡萄酒）；
- •既往使用或正在使用 Wee1 抑制剂，以及 CDK2、PKMYT1、PARG、ATR 抑制剂进行治疗；
- •研究治疗首次给药前 14 天内接受过细胞毒性化疗药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物（如小分子靶向治疗等）；或研究治疗首次给药前 28 天内接受过试验用药物、抗肿瘤作用的大分子药物（例如单克隆抗体、抗体药物偶联物或双特异性抗体等）；或研究期间需要继续接受这些药物治疗；
- •正在使用 CYP3A 中或强抑制剂或诱导剂或其他产品（如西柚汁）或 P-gp 抑制剂或诱导剂，WJB001 首次给药前，停用时间不到该药物的 5 个半衰期或 14 天（以较短者为准）；
- •已知进行过器官移植，或者干细胞移植的患者；在首次用药前 4 周内进行大手术或者严重外伤（不包括因收集样本进行的穿刺活检）；首次用药前 7 天内，进行了其他小手术，不包括血管输液装置的放置；
- •给药前 21 天进行过放疗，（除外：如果放疗≤5% 的骨髓容量，则无论何时接受的放疗，均可以入组）；在首次用药前 14 天内接受过任何局部抗肿瘤治疗如胸腹腔灌注治疗等；
- •控制不佳的胸水、腹水、心包积液（控制不佳定义为：筛选期需要穿刺引流或首次用药前 3 个月内引流过）；
- •具有活动性胃肠道异常包括但不限于不能口服用药、需要静注营养支持，消化性溃疡、慢性腹泻（如克罗恩病、肠易激综合症）或者呕吐或其他研究者认为可能明显影响药物吸收、代谢或或排泄的因素（如小肠造瘘等）；
- •既往存在严重的眼部疾病（除外：因疾病导致的永久性失明），且目前尚未恢复缓解至≤1 级；
结局指标
主要结局
剂量递增和剂量扩展阶段：DLT 发生率、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化；
时间窗: DLT 发生率：I 期阶段第一个治疗周期内（首次用药 21 天内）；不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化：首次给药前至研究结束时
剂量递增和剂量扩展阶段：MTD 及 RP2D；
时间窗: MTD：剂量递增结束时；RP2D：Ib 期阶段
疗效扩展阶段：研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR；
时间窗: 首次给药前至研究结束时
次要结局
- 剂量递增和剂量扩展阶段： JS207 联合用药时的药代动力学特征和免疫原性（Arm F1 和 Arm G1）(首次给药前至 C6D1（I 期） 首次给药后至 C6D1（II 期）)
- 疗效扩展阶段： WJB001 的血药浓度 JS207 的血药浓度（Arm F1 和 Arm G1）(首次给药后至 C6D1)
- 疗效扩展阶段： JS207 的免疫原性（Arm F1 和 Arm G1），包括抗药抗体（ADA）发生率和滴度，以及中和抗体（NAb）发生率（如适用）(首次给药前至研究结束时)
- 剂量递增、剂量扩展阶段和疗效拓展阶段： CCNE1 过表达或扩增与疗效的相关性(首次给药前至研究结束时)
- 剂量扩展阶段和疗效拓展阶段： 探索 biomarker 在目标瘤种中的发生率及其与疗效的相关性(首次给药前至研究结束时)
研究者
研究点 (11)
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