ChiCTR2400079624尚未招募不适用
个体化脑功能区剖分技术(pBFS)指导下间歇性θ短阵脉冲刺激治疗精神分裂症相关认知障碍的随机、安慰剂平行对照试验
北京大学医学部顶尖学科发展专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能成套测验中文版
研究概览
简要总结
探究 pBFS 指导定位的 iTBS 干预方法对精神分裂症患者相关认知障碍改善的有效性和安全性，为精神分裂症相关认知障碍治疗提供线索依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •采用定式临床检查(Structured Clinical Interview for DSM Disorders, SCID)符合美国精神疾病诊断和统计手册第 5 版(DSM-5)精神分裂症的诊断标准，首发或慢性病人；
- •年龄≥18 岁，≤60 岁者；
- •常规稳定用药 4 周及以上；
- •卡尔加里精神分裂症抑郁量表(CDSS-C) ≤ 10 分 ；
- •受教育年限 5 年及以上；
- •显著的认知损害：简易精神状态检查量表(MMSE) ≤ 26 分，且中文版精神分裂症认知功能成套测验(MCCB)综合 T 分 ≤ 40 分；
- •具有足够的视、听、运动能力及理解力，能完成研究必要的测试；
- •了解试验并签署知情同意书。
排除标准
- •符合 DSM-5 诊断标准的分裂情感性精神障碍、心境障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者；
- •装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症、rTMS 治疗禁忌症；
- •合并癫痫病史（存在至少 2 次间隔超过 24 小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去 12 个月内有癫痫发作）；
- •3 个月内接受过电休克 ECT，rTMS 或光照治疗者；
- •合并脑器质性疾病（如缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等）或严重脑外伤史；
- •合并严重心、肝、肾疾病、糖尿病或其他严重躯体性疾病等；
- •正处于妊娠、哺乳期、或试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女；
- •近一年内有药物或酒精滥用史；
- •目前存在自伤、自杀或伤人风险；
- •言语交流困难至无法正常交流、理解或听从指令、无法配合治疗或评估者；
- •使用影响认知功能的药物，例如抗胆碱能药物和苯二氮卓类药物；如果患者接受苯二氮卓类药物，则只能用短效或中效药物（例如阿普唑仑、劳拉西泮），并在认知测试前 48 小时停药；
- •当前正在参与其他药物或物理治疗(如脑深部刺激术 DBS,电休克 ECT 疗法, rTMS)临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
认知功能成套测验中文版
次要结局
- 阳性与阴性症状量表
- 临床疗效总评量表-总体进步分量表
- 副反应量表
- 生命体征
研究者
研究点 (1)
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