ChiCTR-TRC-08000092已完成2 期
今又生(重组人病毒 p53)瘤内注射结合放疗治疗进展期鼻咽癌
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部复发率
研究概览
简要总结
验证重组人病毒 p53 瘤内注射结合放疗治疗进展期鼻咽癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1．年龄为 18～80 岁女性 2．预计生存期至少 6 个月； 3．经病理证实的初治的 IIB、III、IVA 鼻咽癌患者； 4．具有临床易于观察和注射用药的可测量病灶； 5．KPS 评分≥60；
- •血常规基本正常，无明显出凝血障碍； 7．心肺肝肾功能基本正常； 8．能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •有远处转移（除腹盆腔淋巴结转移）者； 2．试验期间有其他抗肿瘤伴随治疗； 3．有不能控制的感染者； 4．有神经系统严重病变者； 5．出血倾向性疾病者； 6．白细胞＜3×109/L、血红蛋白＜70 g/L、血小板＜70×109/L； 7．血清肌酐（Cr）较正常值上限高出 2 倍以上； 8．SGPT（ALT）或 SGOT（AST）较正常值上限高出 2 倍以上； 9.妊娠和哺乳女性； 10.有药物滥用史或酗酒； 11.本试验前 30 天内参加了其他的药物临床试验； 12.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
研究组 & 干预措施
基因结合放疗组(GTRT)
单纯放疗组（RT）
结局指标
主要结局
局部复发率
生存率
次要结局
- 肿瘤反应
研究者
研究点 (1)
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