ChiCTR2300072786尚未招募不适用
评价去壁灵芝孢子粉对 EGFR 敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌协同效应的前瞻性多中心随机对照研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- EGFR-TKIs 不良反应中疲乏的评分
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价去壁灵芝孢子粉对使用 EGFR-TKIs 治疗 EGFR 敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌患者相关不良反应的改善情况，在此基础上，初步探索其针对此类患者的免疫调节作用。 次要研究目的： 评价去壁灵芝孢子粉联合 EGFR-TKIs 治疗 EGFR 敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌患者的有效性、对生活质量改善的有效性以及临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲。研究者根据受试者就诊顺序获得随机号，并向受试者发放随机号对应的药物（去壁灵芝孢子粉/安慰剂），编盲过程由独立的统计人员完成，直至研究结束揭盲，研究者、受试者均维持盲态。研究结束后通过问卷调查请受试者判断自己所处的组别，据此检验研究过程是否成功维持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经细胞 / 组织病理学诊断为非鳞非小细胞肺癌；
- •2.经胸部增强 CT、头部增强 CT/MRI、颈部 / 锁骨上淋巴结 B 超/CT、上腹部增强 CT/B 超、全身骨扫描等影像学检查，确定临床分期为不可手术的ⅢA-Ⅳ期；
- •3.以病理诊断后保留的组织标本，或无法获得足量组织标本时以外周血游离 / 肿瘤 DNA（cf/ctDNA）进行驱动基因检测，结果显示：表皮生长因子（epidermal growth factor receptor，EGFR）基因（19DEL、21L858R）敏感突变；
- •5.ECOG-PS 评分≤2 分，且预期生存期＞3 个月；
- •6.年龄 18-75 岁；
- •7.同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在孤立性脑 / 骨/肾上腺转移灶，拟行放射治疗；
- •2.孕妇或哺乳期妇女，或有心、肺、肝、肾、血液等系统严重，研究者经评估认为不适合参加本研究；
- •3.已知对研究药物过敏；
- •4.受试者正在参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
对照组
干预措施: 对照组
结局指标
主要结局
EGFR-TKIs 不良反应中疲乏的评分
次要结局
- 疗效评价
- Piper 疲乏量表
- 中文版欧洲癌症研究与治疗组织癌症患者生命质量测定量表
- 中文版欧洲五维健康量表
- 细胞因子十二项
- 肠道菌群检测
- EGFR-TKIs 不良反应
- 安全性指标
研究者
研究点 (13)
Loading locations...
相似试验
招募中
Unknown
贝福替尼联合埃克替尼一线治疗晚期 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌探索性研究肺癌ChiCTR2300072650贝达药业股份有限公司
Unknown
不适用
三代 EGFR TKI 治疗非优势晚期非鳞非小细胞肺癌的临床研究局部晚期或转移性的非小细胞肺癌ChiCTR2100043900无经费资助50
Unknown
不适用
机制未明的非小细胞肺癌一代 EGFR-TKI 耐药的前瞻性临床研究—基于全外显子测序的“伞式试验”非小细胞肺癌ChiCTR1900021619南方医科大学珠江医院520
Unknown
不适用
评估特瑞普利单抗联合化疗和酪酸梭菌活菌±贝伐珠单抗用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR+的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的研究非麟非小细胞肺癌ChiCTR2300070413上海君实生物医药科技股份有限公司
Unknown
不适用
信迪利单抗联合聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子对晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性研究肺癌ChiCTR2200063209自筹100