ChiCTR1900021619尚未招募早期 1 期
机制未明的非小细胞肺癌一代 EGFR-TKI 耐药的前瞻性临床研究—基于全外显子测序的“伞式试验”
南方医科大学珠江医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤指标
研究概览
简要总结
本项目组拟通过用多中心、前瞻性的随机对照试验，达到以下研究目的： 1、主要研究目的：判断 “伞式试验”是否可以令耐药原因未明的非小细胞肺癌 TKI 患者获益，评估基于全外显子测序的“伞式试验”的临床价值。 2、次要研究目的：探明更多 TKI 耐药机制，完善 TKI 耐药患者的分子分型，利用该分子分型指导临床治疗和判断患者预后，从而为 TKI 耐药患者的精准治疗提供可靠的基础和临床数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18－75 岁之间、性别不限；
- •2、基因检测确定一代 EGFR-TKI 耐药机制未明的 NSCLC 患者；
- •3、东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS） 0-1 分；
- •4、至少有一个 CT 可测量病灶；
- •5、预期存活至少 3 月；
- •6、外周血象及肝、肾功能在以下允许范围内（在治疗开始前 7 天内检测）：
- •— 白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L 或中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •— 血红蛋白（HGB）≥80 g/L；
- •— 血小板（PLT）≥100×10^9/L；
- •— 肝转氨酶（AST、ALT）＜正常范围高限的 5.0 倍；
- •— 总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的 2 倍；
- •— 肌酐（CREAT）＜正常范围高限的 1.5 倍。
- •7、育龄期病人必须采取有效的节育措施；
- •符合以上每项标准者纳入研究。
排除标准
- •1、除晚期 TKI 耐药机制未明的非小细胞肺癌之外的其他病理类型的肿瘤；
- •2、既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •3、已知对研究中涉及的研究药物成分过敏者；
- •4、妊娠或哺乳期妇女；
- •5、急性感染难以控制者；
- •6、吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及艾滋病患者。
- •符合以上任一项标准者，均不纳入研究。
研究组 & 干预措施
实验组
靶向治疗或化疗
对照组
化疗
结局指标
主要结局
肿瘤指标
总生存期
生活质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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