ChiCTR2000034299进行中（未招募）2 期
联合来那度胺及伊沙佐米用于高危多发性骨髓瘤自体移植后的维持治疗：前瞻性、多中心、单臂 II 期研究
首都卫生科研发展专项3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 79 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 79
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- CR+VGPR
研究概览
简要总结
评价联合来那度胺及伊沙佐米用于高危多发性骨髓瘤自体移植后维持治疗 1 年后的 CR/VGPR 比例。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 非盲法
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足下列所有条件才能入选本研究
- •2）诊断活动性 MM（依据国际骨髓瘤工作组 IMWG2014 标准）；
- •3）诊断时 R-ISS 分期为 III 期：即 ISS 分期为 3 期（β2 微球蛋白≥5.5mg/dl + 血清乳酸脱氢酶升高或具有高危细胞遗传学），其中高危细胞遗传学包括 t（4；14）、t（14；16）、del（17p）；
- •4）具有可测量病灶：血清蛋白电泳显示的 M 蛋白（SPEP）≥10g/L 或 24 小时尿轻链≥200mg 或受累血游离轻链≥100mg/L。非分泌型以骨穿浆细胞数作为评估指标，要求骨髓浆细胞比例≥30%；
- •5）已接受自体移植且尚未出现 1 次及以上的疾病进展；
- •6）预计生存大于 3 月；
- •7）ECOG 评分≤2；
- •9）自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者符合以下任何一条标准必须排除本研究
- •1）患有浆细胞白血病外周血循环浆细胞≥2.0*10^9/L 或≥20%；
- •2）合并淀粉样变性组织学证实合并淀粉样变性的；
- •3）筛选期合并 3 年以内诊断的其他恶性肿瘤；
- •4）合并 6 月以内的急性心肌梗死；
- •5）合并 1 月以内的血栓事件；
- •6）既往接受过异基因移植的；
研究组 & 干预措施
试验组
伊沙佐米+来那度胺
结局指标
主要结局
CR+VGPR
时间窗: 联合用药 1 年
次要结局
- 无疾病进展生存期
- 总生存
- 微小残留病变阴性比例
- 安全性
研究者
研究点 (3)
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