ChiCTR2100045661进行中（未招募）不适用
替罗非班在急性缺血性卒中取栓治疗中的有效性和安全性 一项前瞻性、随机、开放标签、终点盲评的多中心临床研究
上海科技发展基金会脑卒中与痴呆专项委员会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 复合终点事件，包括首次取栓后血管再通率且不增加出血风险
研究概览
简要总结
主要研究目的 对于急性缺血性卒中取栓治疗的患者应用静脉内替罗非班治疗是否能增加首次取栓血管再通几率且不增加症状性脑出血风险。 次要研究目的 与单独的取栓治疗相比，取栓联合静脉内替罗非班治疗对患者以下方面的影响：取栓结束后目标血管的再通率，血管内治疗结束后目标血管的再通率，24-72 小时的目标血管再通率，症状性脑出血，患者 90 天功能预后（90 天 mRS 两分类、mRS 序贯评分）；死亡；取栓次数。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲态随访 随访影像由各中心或由研究协调中心负责上传到本地服务器并进行中心分析，并且由研究协调中心安排一位经过培训并且不清楚患者治疗分组情况的分析员进行分析，分析内容包括血管再通情况和出血情况。第90天临床评估将由研究协调中心一位经过培训并且不清楚患者治疗分组情况的专业人员进行随访。 盲态审核 在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者及统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不再做改动。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18—80 周岁（含）；
- •2.发病时间 4.5-24 小时内急性缺血性卒中患者，NIHSS 评分>5 分；
- •3.急性大血管闭塞包括颈内动脉、大脑中动脉 M1、M2,且计划接受动脉取栓治疗的患者;
- •4.完成多模 CT 评估，且满足以下条件：半暗带>10ml，梗死核心体积<70ml，不匹配率>1.2；
- •5.计划接受动脉取栓治疗的患者；
- •6.提供患者本人或患者代理人知情同意书。
排除标准
- •1.有房颤或房扑病史，或在入院后随机前行 12 导联心电图，显示房扑或者房颤的患者；
- •3.发病前已存在功能障碍，mRS 评分≥2 分；
- •4.伴严重合并症（例如严重的心肺功能不全、恶性肿瘤晚期预期生存期小于 90d）；
- •5.CT 显示超过大脑中动脉供血区 1/3 区域低密度病灶；
- •6.对替罗非班过敏或者任何有使用替罗非班禁忌症者（有活动性内出血、颅内出血史、颅内肿瘤、动静脉畸形及颅内动脉瘤患者，既往使用替罗非班出现血小板减少患者）；
- •7.多模式 CT/MRI 检查相应的造影剂使用禁忌（如造影剂过敏等）；
- •8.妊娠期或哺乳期妇女；
- •9.目前正在参与其他临床研究试验的患者；
- •10.研究者判定的不适应纳入临床研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
替罗非班静脉治疗联合取栓治疗
对照组
标准取栓治疗，对照组不允许使用静脉或动脉抗血小板药物
结局指标
主要结局
复合终点事件，包括首次取栓后血管再通率且不增加出血风险
时间窗: 取栓治疗后 24-72 小时
次要结局
- 目标血管的再通率(取栓治疗后 24-72 小时)
- 90 天 mRS 两分类/mRS 序贯评分(随机后 90 天(±7 天)随访)
- 症状性脑出血(随机后 90 天(±7 天)随访)
- 死亡(随机后 90 天（±7 天）随访)
- 取栓次数(随机后 90 天（±7 天）随访)
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
替罗非班治疗非溶栓急性缺血性卒中的有效性和安全性研究ChiCTR1900025466国家自然科学基金结余资金联合自筹经费268
Unknown
不适用
替罗非班对急性缺血性脑卒中患者临床疗效和安全性研究急性缺血性脑卒中ChiCTR2000031297国家重点研发计划400
Unknown
不适用
替罗非班治疗急性缺血性卒中ChiCTR2000038771北京市科学技术委员会；中华人民共和国科学技术部1,000
Unknown
不适用
急性大血管闭塞性卒中机械取栓成功再灌注后使用替罗非班治疗有效性及安全性的多中心随机对照试验（ADJUVANT-2）ChiCTR2500106021项目经费由周口市医学科技攻关计划项目（周卫科教〔2024〕12 号）院内支持;项目经费由周口市医学科技攻关计划项目（周卫科教〔2024〕12 号）支持
Unknown
2 期
替罗非班在非大血管闭塞急性脑梗死患者中安全性及有效性研究ChiCTR-OIN-17013510重庆市科委课题（CSTC2015shmszx120089)100