ChiCTR-TRC-11001231已完成4 期
双环醇片治疗甲型肝炎的双盲、随机、安慰剂对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京协和药厂
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝功能
研究概览
简要总结
研究双环醇片（百赛诺）治疗甲型病毒性肝的疗效和安全性治疗
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 统计学家 是 研究实施者 是 患者 是 研究设计者 是
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 6~65 岁，性别不限。2.诊断标准符合 2000 年西安《病毒性肝炎防治方案》，急性肝炎患者血清抗-HAV IgM 阳性，可确诊为 HAV 近期感染。3.血清 ALT 在正常值上限(ULN)1.5~15 倍，同时血清 TBil≤5×ULN。4.签署知情同意书。
排除标准
- •伴有其它类型肝炎病毒现症感染，或伴有自身免疫性肝病和遗传性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎者。2.肝脏功能失代偿表现，有下列之一指征者：血清白蛋白<30g/L；凝血酶原活动度≤40%；有腹水、食道静脉曲张破裂出血和肝性脑病等病史；黄疸进行性加深(血清总胆红素〉85.5?mol/L 或每日上升≥17.1?mol/L)。3.诊断恶性肿瘤患者、肾功能不全、肌炎等自身免疫性疾病、及其它系统严重感染患者。4.孕期或哺乳期妇女。5.合并使用其他保肝降酶药患者。6.研究者认为的其它不适合纳入研究的患者。
研究组 & 干预措施
A
成人：双环醇片 50mg 一日两次 口服 疗程一个月; 儿童：双环醇片 1.5 mg /kg 计算, 分三次 口服 疗程一个月
B
安慰剂 一日两次 口服 疗程一个月
结局指标
主要结局
肝功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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