ChiCTR1900024238尚未招募早期 1 期
轻度认知障碍与阿尔兹海默病患者视网膜神经纤维层及黄斑损伤与认知障碍的相关性研究
北京市通州区科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经心理量表
研究概览
简要总结
使用光学相关断层扫描前瞻性研究轻度认知功能障碍与阿尔兹海默病患者的视网膜神经纤维层及黄斑损伤的动态变化，及其与认知障碍的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.健康对照组（HC）入组标准（入组 30 例）：
- •①健康体检者，无神经或精神疾病，无金属植入物、起搏器等。
- •②无神经功能缺损，比如：视觉或听觉障碍。
- •③教育程度 8 年以上，年龄 55-80 岁。
- •④蒙特利尔认知评估量表(MoCA)大于 26 分。
- •⑤简易精神状态检查（MMSE)分大于等于 26 分。
- •⑥汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)小于 7 分。
- •⑦临床痴呆量表(CDR)等于 0。
- •⑧日常行为生活能力正常。
- •2.轻度认知功能障碍组（MCI）入组标准（入组 30 例）：
- •①于我院记忆门诊就诊的患者，主诉记忆力减退，并经他人证实，无金属植入物、起搏器等。
- •②教育程度 8 年以上，年龄 55-80 岁。
- •③蒙特利尔认知评估量表(MoCA)小于 26 分。
- •④简易精神状态检查（MMSE)24-26 分之间。
- •⑤Hachinski 缺血指数量表(HIS)小于 4 分。
- •⑥汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)小于 7 分。
- •⑦临床痴呆量表(CDR)等于 0.5。
- •⑧日常行为生活能力未受到明显影响，日常生活活动能力量表(ADL)大于或等于 16 分。
- •3.阿尔兹海默病组（AD）入组标准（入组 30 例）：
- •①于我院记忆门诊就诊的患者，主诉记忆力减退，并经他人证实，无金属植入物、起搏器等。
- •②教育程度 8 年以上，年龄 55-80 岁。
- •③蒙特利尔认知评估量表(MoCA)0-26 分。
- •④简易精神状态检查（MMSE)0-24 分之间。
- •⑤Hachinski 缺血指数量表(HIS)小于 4 分。
- •⑥汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)小于 7 分。
- •⑦临床痴呆量表(CDR)等于 0.5。
- •⑧日常行为生活能力未受到明显影响，日常生活活动能力量表(ADL)大于或等于 16 分。
排除标准
- •调查可能影响认知的病史，除外青光眼、脑血管病(脑梗塞、脑出血)、高脂血症、糖尿病、高血压病、冠心病、甲状腺功能障碍、癫痫、帕金森病、营养不良、长期腹泻、严重的肝肾功能不全、一氧化碳中毒、颅脑外伤、酒精中毒等。
研究组 & 干预措施
健康对照组
轻度认知功能障碍组
阿尔兹海默病组
结局指标
主要结局
神经心理量表
时间窗: 入组时（0 月）、6 个月、12 个月
光学相关断层扫描
时间窗: 入组时（0 月）、6 个月、12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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