CTR20254432Active, not recruitingPhase 3
FORAGER-2：一项在携带 FGFR3 基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人初治患者中评价 Vepugratinib 联合维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3 期研究。
Not provided260 sites in 2 countries45 target enrollmentStarted: November 12, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 45
- Locations
- 260
- Primary Endpoint
- 非安全性导入期：盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究旨在评估一种名为 veplugratinib 的新药物与安慰剂的对比效果，以判断其在治疗晚期或已转移的膀胱癌患者中的安全性及疗效。 veplugratinib 和安慰剂将与现有的标准治疗（SOC）联合使用。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •经组织学证实、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。具有混合组织学类型的参与者（小细胞或神经内分泌癌除外），如果有尿路上皮癌成分，则有资格参与研究。
- •携带符合条件的 FGFR3 基因变异，通过在晚期或转移性尿路上皮癌诊断时或诊断后任何时间获得的肿瘤或血液样本的分子检测确定。
- •研究者根据 RECIST v1.1 评估认为存在可测量病灶
- •ECOG 体能状态为 0-2 分
Exclusion Criteria
- •既往接受过局部晚期或转移性尿路上皮癌全身治疗。
- •既往新辅助或辅助全身治疗完成后任何未缓解的毒性>1 级不良事件通用术语标准（[CTCAE]第 5.0 版）。
- •持续存在≥2 级感觉或运动神经病变
- •存在未经治疗或未控制的 CNS 受累或任何软脑膜疾病史
- •通过筛选眼科检查确认，目前有角膜病变或视网膜疾病的证据。
Outcomes
Primary Outcomes
非安全性导入期：盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）
Time Frame: 从基线至研究结束（预计为 6 年）
安全性导入期：接受 veplugratinib 联合 EV 和帕博利珠单抗治疗后出现治疗相关不良事件的参与者人数。
Time Frame: 从基线起至多 90 个月
安全性导入期：研究者评估的总缓解率（ORR）
Time Frame: 从基线起至多 90 个月
Secondary Outcomes
- 总生存期（OS）(从基线至研究结束（预计为 6 年）)
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）(从基线至研究结束（预计为 6 年）)
- BICR 评估的缓解持续时间（DoR）(从基线至研究结束（预计为 6 年）)
- 非安全性导入期：BICR 评估的客观缓解率（ORR）(从基线至研究结束（预计为 6 年）)
- 非安全性导入期：研究者评估的缓解持续时间（DoR）(从基线至研究结束（预计为 6 年）)
- 非安全性导入期：研究者评估的达到最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例（ORR）(从基线至研究结束（预计为 6 年）)
- 非安全性导入期：研究者评估的无进展生存期 2 (PFS2)(从基线至研究结束（预计为 6 年）)
- 非安全性导入期：Vepugratinib 血浆浓度：在研究期间，需在每个奇数周期采集药代动力学（PK）样本。(第 1 周期第 1 天至研究结束（预计为 90 个月）。)
- 非安全性导入期：通过 EORTC QLQ-C30 测量的总体健康状况和身体功能较基线的变化。(从基线至研究结束（预计为 6 年）)
- 非安全性导入期：接受 veplugratinib 联合 EV 和帕博利珠单抗治疗后出现治疗相关不良事件的参与者人数。(从基线起至多 90 个月)
- 安全性导入期：研究者评估的疾病控制率（DCR）(从基线期起至第 2 周期结束（每个周期为 21 天）)
- 安全性导入期：研究者评估的至缓解时间(TTR)(从基线起至多 90 个月)
Investigators
张艳婷
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Almac Pharma Services
Study Sites (260)
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