ChiCTR2100053418进行中（未招募）4 期
花色苷补充剂对单纯糖耐量受损患者胰岛功能及胰岛素敏感性的影响：一项双盲、随机、安慰剂对照试验
国家自然科学基金面上项目和 Medpalett 公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2021年11月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 处置指数
研究概览
简要总结
探究花色苷补充剂对单纯糖耐量受损的糖尿病前期患者胰岛功能及胰岛素敏感性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1. 对受试者、研究者、调查者、统计分析人员设盲 2. 花色苷和安慰剂胶囊包装、用法及用量都相同 3. A, B两组各对应一个由medpalett公司制定的编号，该编号可以用来识别花色苷胶囊与安慰剂。除公司外，无人知晓哪个编号对应花色苷胶囊。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •30-60 岁男性或女性；
- •空腹血糖<6.1mmol/L 且口服 75g 葡萄糖的 OGTT 后，2h 血糖≥7.8mmol/L 且<11.1mmol/L；
- •近 3 个月体重变化小于 2kg；
- •BMI ≤ 32 kg/m^2；
- •有能力并愿意参加试验。
排除标准
- •患有以下疾病之一：心血管疾病；糖尿病；胃肠道疾病（除轻度慢性浅表性胃炎）；癌症；甲状腺疾病；肝脏疾病（除轻度脂肪肝）；其他严重的急慢性病；
- •肝功能受损（定义为谷氨酸氨基转移酶(ALT)为正常参考上限值的 3 倍）；
- •肾功能受损（定义为血清肌酐 > 110 umol/L)；
- •有怀孕计划或未采取足够避孕措施的妇女；
- •近 6 个月服用过降糖药或激素类药物；
- •近 2 个月服用了膳食补充剂；
- •每周中等强度运动超过 2 小时或高强度运动超过 1 小时；
- •男性每日摄入酒精超过 25g 或女性每日摄入酒精超过 15g。
研究组 & 干预措施
干预组
花色苷胶囊
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
处置指数
时间窗: 研究开始前及干预结束后
次要结局
- IGI(30)(研究开始前及干预结束后)
- IGI(60)(研究开始前和干预结束后)
- 血浆葡萄糖 AUC(研究开始前和干预结束后)
- 血浆胰岛素 AUC(研究开始前和干预结束后)
- 血浆 C 肽 AUC(研究开始前和干预结束后)
- 松田指数(研究开始前和干预结束后)
- stumvoll 第一时相分泌指数(研究开始前和干预结束后)
- stumvoll 第二时相分泌指数(研究开始前和干预结束后)
- HOMA-β(研究开始前和干预结束后)
- stumvoll 胰岛素敏感性指数(研究开始前和干预结束后)
- Gutt ISI(研究开始前和干预结束后)
- HOMA-IR(研究开始前和干预结束后)
- 视黄醇结合蛋白 4(研究开始前和干预结束后)
研究者
研究点 (1)
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