ChiCTR2500111387Not yet recruitingNot Applicable
眼科超声乳化和玻璃体切除手术系统用于眼底手术中的安全性及有效性评价
思埃然医疗系统（苏州）有限公司3 sites in 1 countryStarted: November 4, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 手术成功率
Study Overview
Brief Summary
观察国产眼科超声乳化和玻璃体切除手术系统的安全性及有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本临床研究将使用单盲设计，对于患者及统计分析者进行设盲，该设计的目的为控制分析人员的主观偏倚。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 99 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.计划做玻璃体切除术的患者
- •2.患者年龄：>=18 岁
- •3.全身条件符合手术要求
- •4.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书
- •5.符合《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022 年）》中符合 DR V 期的患者
Exclusion Criteria
- •1.曾经经过眼科手术的患者
- •2.严重心肺功能不全、凝血障碍
- •3.筛选期前三个月内眼部感染史、青光眼病史、独眼、等效球镜度≤-6.00 D 者
- •4.双眼视网膜病变且需同时行玻璃体切除术治疗者
- •5.孕妇及哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者
- •7.研究者认为其它不适合参加临床试验者
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
手术成功率
Secondary Outcomes
- 总手术时间
- 超声乳化时间（如有）
- 核心玻璃体切除时间
- 剥膜时间（如有）
- 术中眼压
- BCVA（logMAR）
- 视网膜复位率（如有）
- 性能评价表
- 系统故障率
- 术中并发症发生率（医源性导致的视网膜损伤、灌注不足等）
- 术后并发症发生率
- 不良事件发生率、严重不良事件发生率
Investigators
Study Sites (3)
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