ChiCTR2100050442进行中（未招募）不适用
基于中医整体观探讨失眠、轻度认知障碍、抑郁及阈下抑郁的红外热成像特征研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年8月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 红外热成像图像
研究概览
简要总结
本研究结合红外热成像技术，从中医整体观角度出发，初步探讨失眠、轻度认知障碍、抑郁及阈下抑郁不同证型的红外热成像临床特征分布，为建立失眠、轻度认知障碍、抑郁及阈下抑郁等疾病主客观结合的中医证型（脏腑辨证）诊断模式奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医失眠的诊断标准；
- •（2）年龄在 18 至 80 岁之间；
- •（3）意识、思维清晰、可用语言交流；
- •（4）匹兹堡睡眠质量指数＞5；
- •（5）受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者，程序符合 GCP 要求。
- •2、抑郁症纳入病例标准：
- •（1）符合抑郁症的诊断标准；
- •（2）性别不限，年龄≥18 岁；
- •（3）能独立完成问卷，知情同意并自愿参与。
- •3、阈下抑郁纳入病例标准：
- •（1）符合阈下抑郁的诊断标准，流调中心用抑郁量表（CES-D）评分≥16 分，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分：７分≤HAMD 总分＜17 分；
- •（2）性别不限，年龄≥18 岁；
- •（3）能独立完成问卷，知情同意并自愿参与。
- •4、轻度认知障碍纳入病例标准：
- •（1）符合 MCI 诊断标准；
- •（2）MoCA 得分<26，若受教育年限≤12 年，则在得分基础上加 1 分；
- •（3）年龄在 50 至 80 岁之间；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •1、失眠病例排除标准：
- •（1）凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起失眠者；
- •（2）对睡眠造成影响的严重精神病，如:精神分裂症，双相情感障碍，偏执性精神障碍，分裂情感性精神障碍，癫痫所致精神障碍，严重精神发育迟滞；
- •（3）妊娠、哺乳者和有妊娠计划者；
- •（4）对芳香类药物过敏或严重不良反应病史者，及严重过敏体质者；
- •（5）合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者；
- •（6）正在参加其他药物临床试验者。
- •2、阈下抑郁及抑郁排除病例标准：
- •（1）既往精神病性障碍或器质性精神障碍患者；
- •（2）精神活性物质和非成瘾性物质所致的抑郁发作；
- •（3）妊娠、哺乳者和有妊娠计划者；
- •（4）已知的酗酒嗜酒、吸毒或其他药物滥用史者；
- •（5）患者有强烈自杀企图或行为；
- •（6）拒绝完成任何一项观察性指标采集的患者。
- •3、轻度认知障碍排除标准：
- •（1）痴呆患者或服用抗痴呆药物者；
- •（2）急性脑血管疾病、脑萎缩、甲状腺、贫血、炎症等引起的认知障碍；
- •（3）曾有严重酒精、药物滥用史；
- •（4）抑郁引起的认知障碍者；
- •（5）因中毒或药物等其他原因导致的认知功能障碍者。
研究组 & 干预措施
抑郁症
失眠
阈下抑郁
轻度认知障碍及其他疾病
健康对照组
结局指标
主要结局
红外热成像图像
各部位温度值
舌象图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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