EUCTR2009-014310-94-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico prospectivo controlado y aleatorizado de no inferioridad del tratamiento del cancer de recto T2-T3s (superficial) N0, M0 mediante quimiorradioterapia preoperatoria y microcirugía endoscópica transanal (TEM) versus escisión total del mesorrecto (ETM)
Dr. Xavier Serra Aracil, Corporació Sanitaria Parc Taulí0 个研究点开始时间: 2009年10月28日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Adenocarcinomas de recto localizados a una distancia del margen anal inferior o igual a 10 cm medidos mediante rectoscopia rígida en el momento de la ER.
- •- Estadificación preoperatorio por ER y RM pélvica de T2 N0 (ver annexo 1, tablas 1 y 2). En caso de disparidad, se considerará como diagnóstico definitivo la estadificación superior.
- •- T3 superficiales, N0 por RM, cuando la invasión tumoral del mesorrecto sea inferior a 4 mm.
- •- Tumores iguales o inferiores a 4 cm de diámetro máximo medidos mediante RM.
- •- Índice ASA igual o inferior a III.
- •- Ausencia de metástasis a distancia mediante el TC-abdominal y Rx tórax (si no concluyente, TC-Torácico).
- •- Criterios de radicalidad en la pieza de ETM (más de 2 cm de margen distal, más de 1 mm de margen circunferencial, presencia de más de 12 ganglios en la pieza).
- •- Pieza de Anatomía-Patológica con cirugía local con determinación en la pieza de exéresis de pared completa y distancia mínima del tumor a margen de resección de 1 mm lateral y de profundidad.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Estadificación preoperatoria por EER o RM pélvica de T1, T3 profundo T4 o N1-2.
- •- Presencia de metástasis a distancia.
- •- Sincronía con otros adenocarcinomas colorrectales.
- •- Adenocarcinomas de recto indiferenciados o con presencia de factores de mal pronóstico en la biopsia preoperatoria (indiferenciados, infiltración venosa, linfática o perineural).
- •- Pacientes con intolerancia a la quimioterapia o radioterapia preoperatoria.
- •- No firmar consentimiento informado.
研究者
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