Ensayo clínico exploratorio, prospectivo, aleatorizado, comparativo, para determinar la eficacia y seguridad de dos protocolos para hiperestimulación ovárica controlada en mujeres que van a ser tratadas con inseminación intrauterina y que tienen el diagnóstico de esterilidad de origen desconocido.
- Conditions
- Mujeres diagnosticadas de esterilidad de origen desconocido
- Registration Number
- EUCTR2009-014552-30-ES
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- Not specified
1) Mujer premenopáusica, de >18 < 40 años de edad, que busca el embarazo.
2) Niveles plasmáticos de FSH el 3er día del ciclo <10 mUI
3) Niveles plasmáticos de prolactina < 30 ng/ml
4) 1er o 2ndo ciclo de Inseminación Artificial
5) Ciclos menstruales espontáneos regulares de 25-35 días de duración.
6) Esterilidad de Origen Desconocido subsidiaria de tratamiento mediante Inseminación Artificial
7) Esperma de la pareja idóneo para FIV (fecundación in Vitro) mediante Inseminación, según el laboratorio local.
8) Presencia de ambos ovarios y permeabilidad tubárica demostrada mediante histerosalpingografía.
9) Cavidad uterina capaz de soportar la implantación de un embrión y/o de llevar a término un embarazo.
10) Frotis cervical (Papanicolaou) en los 3 años previos a la inclusión en el estudio.
11) Valor del índice de masa corporal al inicio de la estimulación ovárica, entre 20 y 30, ambos inclusive.
12) Confirmación de ausencia de embarazo con prueba de beta-HCG (orina o plasma) antes de iniciar la administración de r-hFSH.
13) Voluntad de ajustarse al protocolo durante toda la duración del estudio.
14) Haber dado el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la asistencia médica habitual.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1) Positividad conocida para los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C ó B (VHC/VHB) de la candidata o de su pareja.
2) Enfermedades sistémicas de importancia clínica, tumores hipotalámicos o hipofisarios, cáncer de ovario, útero o mama; anomalías hormonales y/o patología médica, bioquímica, hematológica, que a juicio del investigador pueda interferir con el tratamiento con gonadotropinas.
3) Haber seguido más de 2 ciclos previos de TRA.
4) Hemorragia ginecológica no filiada.
5) Ovarios poliquísticos, aumentados de tamaño o con quistes de etiología desconocida.
6) Cualquier contraindicación para quedarse embarazada o para llevar el embarazo a término.
7) Alergia conocida a preparados de gonadotropinas o a alguno de sus excipientes.
8) Drogodependencia o historia de abuso de medicamentos o de alcohol en los 5 años previos.
9) Inclusión previa en este estudio o participación simultánea en otro ensayo clínico con medicamentos.
10) No querer o no poder ajustarse al protocolo del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Rechazar la hipótesis nula (?La pauta de hiperestimulación ovárica controlada, ?Step down? es igual o inferior que la pauta convencial de ?step up? para mujeres diagnosticadas de esterilidad de origen desconocido.?) mediante un ensayo clínico exploratorio, prospectivo, aleatorizado, comparativo. Teniendo como variable principal la tasa de ovulación.;Secondary Objective: Análisis de tasa de embarazo, hiperrespuesta o cancelación de ciclos, embarazos múltiples, abortos.;Primary end point(s): - Tasa de ovulación<br>- Tasa de embarazo <br>- Tasa de cancelación<br>- Tasa de embarazos múltiples<br>- Abortos<br>- Dosis de gonadotrpinas utilizadas<br>- Hiperrespuesta
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method