ChiCTR2300075388进行中（未招募）4 期
曲拉西利预防骨与软组织肉瘤患者化疗后严重骨髓抑制的临床研究
自筹10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 再次出现严重（4 级）中性粒细胞减少症的持续时间（DSN）；治疗期间出现严重中性粒细胞减少症（SN）的患者所占的百分比。SN 定义为中性粒细胞绝对数<0.5×109/L。
研究概览
简要总结
1.主要目的 （1）评估曲拉西利一级和二级预防骨与软组织肉瘤患者化疗诱导严重骨髓抑制的有效性； （2）评估曲拉西利预防骨与软组织肉瘤患者化疗诱导严重骨髓抑制的安全性； 2.探索性目的 新辅助化疗的患者手术后，分析肿瘤内免疫细胞亚群的变化，探索曲拉西利对肿瘤微环境的正向调解作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.筛选时年龄 12-70 周岁，男女均可；
- •2.经组织学和病理学证实为骨与软组织肉瘤：
- •第一阶段：既往化疗出现过 IV 度骨髓抑制；
- •第二阶段：拟接受高 FN 风险方案化疗；
- •3.自愿参加本研究，获得受试者 / 法定代表的书面知情同意；
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-2 分；
- •5.预期寿命≥3 个月；
- •6.具有良好的器官功能水平；
- •7.女性患者需妊娠试验阴性；
- •8.3 年内无生育计划，采取避孕措施。
排除标准
- •1.受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（ MRI ）已维持至少 2 个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周的受试者可以纳入；
- •2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •3.因其他病情所致必须服用导致骨髓抑制药物者；
- •4.既往有慢性血液病者；
- •6.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •7.受试者有活动性结核病；
- •8.受试者有丙肝或者 HIV 感染，或者梅毒感染；
- •9.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •10.经研究者判断，受试者有其他因素可能导致中途终止的，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
第一阶段：对照组
第一阶段：试验组
第二阶段：对照组
第二阶段：试验组
结局指标
主要结局
再次出现严重（4 级）中性粒细胞减少症的持续时间（DSN）；治疗期间出现严重中性粒细胞减少症（SN）的患者所占的百分比。SN 定义为中性粒细胞绝对数<0.5×109/L。
第一周期出现严重（4 级）中性粒细胞减少症的持续时间（DSN）；治疗期间出现严重中性粒细胞减少症（SN）的患者所占的百分比。SN 定义为中性粒细胞绝对数<0.5×109/L。
红细胞输注发生率、血小板输注发生率
患者是否出现发热及感染严重程度，及恢复时间
安全性评估：TEAEs 和新增安全性；化疗暴露、剂量减少和剂量中断的发生率
次要结局
- 治疗期间 3/4 级血小板减少发生率，3/4 级血小板减少持续时间
- 治疗期间 3/4 级贫血发生率
- 治疗期间 G-CSF 、ESA 、TPO 及 IL-11 使用率
- 红细胞输注发生率、血小板输注发生率
- 患者是否出现发热及感染严重程度，及恢复时间
- 安全性评估：TEAEs 和新增安全性；化疗暴露、剂量减少和剂量中断的发生率
研究者
研究点 (10)
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