ChiCTR2100041962进行中（未招募）4 期
评价片仔癀胶囊治疗糖尿病足的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 12 周靶溃疡创面愈合率
研究概览
简要总结
评价片仔癀胶囊促进糖尿病足溃疡创面愈合的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 18 岁≤年龄≤80 岁，男女不限；
- •（2） 符合 WHO（2019）2 型糖尿病诊断标准；
- •（3） 糖尿病足 Wagner 分级属 2～3 级；
- •（4） 至少有 1 处深达皮下的足部溃疡作为靶溃疡；
- •（5） 靶溃疡表面积≥2cm2 且<10cm2；
- •（6） 入组时 HbA1c≤9%；
- •（7） 靶溃疡侧肢体 ABI(踝肱指数)＞0.6；
- •（8） 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 伴有非糖尿病相关的溃疡，如风湿性溃疡、放射性溃疡以及脉管炎等引起的溃疡；
- •（2） 溃疡创面数量＞3 个或任一溃疡创面表面积≥10cm2 的患者；
- •（3） 仅有糖尿病足截肢后残端创面作为靶溃疡创面的患者；
- •（4） 靶溃疡发生部位在足底，且不能避免着地受挤压的患者；
- •（5） 白蛋白＜30g/L 者；
- •（6） 溃疡病变部位有骨髓炎等严重的临床感染或任何全身感染的症状或体征的患者；
- •（7） 后续治疗中仍需要使用抗菌药物治疗的患者；
- •（8） 合并有癌症，恶性肿瘤（超过 3 个月未愈溃疡需活检排除恶性肿瘤），或心、脑血管、肝、肾和造血系统（ALT 或 AST≥2ULN；纽约心脏功能分级Ⅳ级；Scr≥1.5ULN）；血红蛋白＜90g/L）等严重原发性疾病的患者；
- •（9） 伴有精神障碍者；
- •（10） 妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女；
- •（11） 过敏体质者或已知对研究用药物所含成分过敏者；
- •（12） 筛选检查前 3 个月内曾使用过表皮生长因子治疗的患者；
- •（13） 筛选检查前 2 天内曾使用过治疗糖尿病足的中药或中成药的患者（如脉络宁口服液、龙血竭胶囊、通心络胶囊、康复新液等，功能主治包括：生肌、消炎、活血通络祛瘀、促进创面肉芽及上皮组织生长等）；
- •（14） 筛选检查前 3 个月内曾参加过其他临床研究者；
- •（15） 研究者判断不宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
片仔癀胶囊+基础治疗
对照组
安慰剂+基础治疗
结局指标
主要结局
治疗 12 周靶溃疡创面愈合率
次要结局
- 治疗 1～11 周靶溃疡创面愈合率
- 靶溃疡创面完全再上皮化时间
- 治疗 4 周、8 周、12 周糖尿病足痊愈率
- 治疗 4 周、8 周、12 周全部溃疡创面平均愈合率
- 治疗 4 周、8 周、12 周全部溃疡创面平均愈合数
- 治疗 4 周、8 周、12 周静息疼痛评分较基线的改变值
- 治疗 12 周 BWAT 伤口评分较基线的改变值
- 治疗 4 周、12 周炎症因子：C 反应蛋白（CRP）、红细胞沉降率（ESR）、白细胞介素 1（IL-1）、白细胞介素 6（IL-6）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）
研究者
研究点 (1)
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