ChiCTR1900026124尚未招募早期 1 期
补肾益气方干预肺肾两虚型 COPD 的作用特点及疗效优势研究
上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划（2018 年-2020 年）【ZY（2018-2020）-CCCX-4002】10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 呼吸困难分级
研究概览
简要总结
确认是否联合使用中药补肾益气方（加味）比单纯西药治疗在治疗慢性阻塞性肺疾病方面更有效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴ 经临床确诊为慢性阻塞性肺疾病，使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC<0.7，30%≤FEV1＜80% predicted。
- •⑵ 处于稳定期，近 4 周无呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病急性发作；
- •⑶ 中医辨证为肺肾两虚证；
- •⑷ 急性加重高风险的 COPD 患者（过去 1 年至少有 2 次急性加重或因急性加重住院至少 1 次）；
- •⑸ 40 岁≤年龄≤85 岁，性别不限；
- •⑹ 受试者知情同意，并已签署知情同意书。
排除标准
- •⑴ 哮喘及其他非慢性阻塞性肺疾病所致的气道受阻；
- •⑵ 曾接受肺移植术或肺切除术者；
- •⑶ 需长期氧疗者(每日吸氧时间≥12h)；
- •⑷ 既往慢性酗酒史或滥用药物史者；
- •⑸ 目前规范使用口服糖皮质激素者；
- •⑹ 目前正在进行肺康复治疗者；
- •⑺ 伴有严重心、肝、肾系统疾病；
- •⑻ 恶性肿瘤患者；白血病、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、血小板减少、多发性骨髓瘤等血液病患者；
- •⑼ 对研究药物过敏或不耐受者；
- •⑽ 之前 4 周内参与其他临床研究者；
- •⑾ 已怀孕或计划怀孕、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
布地奈德福莫特罗粉吸入剂（160μg/4.5μg，早晚各一次，每次 1-2 吸）+补肾益气方（加味），每次一袋，早晚各一次，疗程 360 天。
对照组
布地奈德福莫特罗粉吸入剂（160μg/4.5μg，早晚各一次，每次 1-2 吸）+补肾益气方模拟剂（加味），每次一袋，早晚各一次，疗程 360 天。
结局指标
主要结局
呼吸困难分级
生存质量
BODE 分值
慢阻肺急性加重次数和程度
次要结局
- 中医证候量化评分
- 血气分析
- 炎症和免疫相关指标检测、HPA 轴功能
- 安全性指标（包括血、尿常规，肝肾功能，血糖，心电图，X 胸片检查，不良事件等）
- 肺功能（FEV1 占预计值%、FEV1/FVC％）
- 运动耐量 6 分钟步行试验
研究者
研究点 (10)
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