ChiCTR2200062470尚未招募早期 1 期
不可切除肝细胞癌 TACE 治疗抵抗后续贯 HAIC 治疗临床研究
福建医科大学附属协和医院院内科研立项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价肝癌 TACE 治疗抵抗后续贯 HAIC 治疗的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，男女不限；
- •符合《原发性肝癌诊疗指南》（2022 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性肝细胞癌患者，且至少有一个可测量肝内靶病灶。经过连续 3 次及以上规范化、精细化 TACE 治疗后，每次术后 1-3 月内通过增强 CT/MRI 检查并基于 mRECIST 标准进行评估，若肝内治疗靶病灶与首次 TACE 治疗前相比仍为疾病进展的患者，评价为 TACE 抵抗；
- •发生 TACE 抵抗后，CNLC 分期Ⅰb 至Ⅲb 期；
- •血常规：WBC≥3.0×10^9/L， PLT≥50×10^9/L；
- •ECOG 评分 0~1 分。肝功能分级为 Child-Pugh A 或 B，或经内科治疗达到该标准；
- •病理结果为肝细胞肝癌（HCC）或超声造影、动态增强 CT、Gd-DTPA 动态增强 MRI 及 Gd-EOB-DTPA 动态增强 MRI 四项检查中有一项有典型的肝癌特征；
- •理解并签署知情同意书；
排除标准
- •合并患有自身免疫疾病、器官 / 造血干细胞移植或其它恶性肿瘤患者；
- •患者意识障碍或不能配合治疗，合并有精神疾病患者；
- •近三月参加过其它临床试验患者；
- •Ⅰa 期，尚有消融适应症；
- •肝功能分级为 Child-Pugh C，经护肝治疗无法改善；
- •治疗前 1 个月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血；
- •不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常，有严重出血倾向。血小板计数＜50×10^9/L 及严重凝血功能异常不能承受灌注化疗；
- •顽固性大量腹水，恶液质；
- •活动性感染，尤其是胆道系统炎症等；
- •严重的肝、肾、心、肺、脑等主要脏器功能衰竭。
研究组 & 干预措施
单臂
肝动脉置管灌注化疗术
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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