CTR20190445已完成Unknown
波舒替尼片（0.5g）在健康受试者中的人体生物等效性研究预试验
山东创新药物研发有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2019年3月11日
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
以杭州中美华东制药有限公司生产的波舒替尼片（0.5g）为受试制剂，以 Pfizer Labs, Division of Pfizer Inc 生产的波舒替尼片（商品名：Bosulif®，）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹口服波舒替尼片在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，初步评估生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •受试者（包括男性受试者）愿意在筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕方法；
- •年龄为 18 周岁及以上的健康男性或女性受试者（包括 18 周岁）；
- •体重：男性体重不低于 50 kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内，含边界值；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者。
排除标准
- •已知对任何药物、食物及其他物质，尤其是对波舒替尼片或其辅料有过敏史者；
- •患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并服用研究药物者；
- •筛选前 3 个月献血或者其他原因失血超过 400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •给药前 14 天内服用了任何其他药物者（包括处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药）
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •近两年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过 3 个单位或每周饮酒量超过 21 个单位酒精；1 标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒或 120mL 白酒或 30mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •酒精呼气结果>0mg/100ml 者；
- •每天饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料 8 杯以上（1 杯=250ml）或不同意试验期间禁止饮用咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者；
- •筛选前有药物滥用史或吸毒史者；
- •筛选前 3 月内注射疫苗者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •妊娠结果阳性或哺乳期妇女；
- •给药前 30 天使用口服避孕药者；
- •给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选阶段或给药前发生急性疾病者；
- •在给药前 48h 内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •在给药前 48h 内摄入了含烟草的产品或酒精或酒精产品；
- •给药前 48h 内有剧烈运动者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 192h
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 192h
次要结局
- 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常(给药后)
- 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常(给药后)
研究者
研究点 (2)
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