CTR20250556进行中（未招募）3 期
司美格鲁肽注射液与诺和盈®在肥胖患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照、Ⅲ期临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 404 人开始时间: 2025年3月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 404
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 治疗 44 周后试验药司美格鲁肽注射液（F027）和参照药诺和盈之间体重相对基线下降百分比的差值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估司美格鲁肽注射液与诺和盈®在肥胖患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加并签署书面知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄 18~75 周岁（含边界值），男、女均可；
- •筛选期体重指数（BMI）≥28kg/m2；
- •至少有一次自报不成功的生活干预减重史。
排除标准
- •筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或空腹血糖≥7mmol/L；
- •曾患或现患 1 型或 2 型糖尿病；
- •无论是否有病历记录，筛选前 90 天内自我报告的体重变化＞5%；
- •筛选前 90 天内，使用过任何治疗糖尿病或肥胖适应症的药物或筛选前 180 天内接受过任何 GLP-1 受体激动剂治疗；
- •由药物或疾病（如：库欣综合征、肢端肥大症等）引起的肥胖或由非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加；
- •既往 1 年内或计划在试验期间进行手术作为减重辅助治疗手段（如去脂术）；曾经接受过胃肠道切除术；
- •筛选时存在确诊的甲状腺功能亢进或减退，或筛选前 90 天内接受过甲状腺替代治疗，或存在其他明显影响体重的内分泌疾病（如皮质醇增多症）；
- •有明确的精神疾病史，如：自杀倾向、抑郁症、精神分裂症、双向情感障碍症；筛选前 12 个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中的 4 型或 5 型自杀意念，或在自杀行为中选择“是”；
- •筛选时，抑郁症筛选量表-9（PHQ-9）评分≥15 分；
- •筛选时符合以下任一标准：
- •降钙素≥50 pg/mL；
- •丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒血清学试验结果为阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且 HBV-DNA 阳性者；
- •估算肾小球滤过率（eGFR）≤60mL/min/1.73m2；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN 或血总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；
- •空腹甘油三酯（TG）＞5.7mmol/L；
- •血淀粉酶≥3×ULN 或血脂肪酶≥3×ULN；
- •促甲状腺素（TSH）＞6mIU/L 或者＜0.4mIU/L。
- •曾患或现患甲状腺 C 细胞肿瘤或家族史、多发性内分泌腺瘤病 2 型或家族史（家族史指父母、子女和亲兄弟姐妹）；存在有症状的胆石症或慢性胆囊炎病史；既往有急、慢性胰腺炎病史；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）；
- •筛选前 3 个月内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]分级为Ⅳ）、急性冠脉综合征（指不稳定型心绞痛、心肌梗死）、卒中（陈旧性腔隙性脑梗除外）、短暂性脑缺血发作，或筛选前 3 个月内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或严重心电图异常（如窦性心动过速、QTc 间期延长[男性＞450ms，女性＞470ms，QTc 间期以 Fridericia 公式计算]、室扑、室颤、扭转型室速、病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞，以及其他研究者评估为严重异常的情况）、经治疗 / 未经治疗血压未能良好控制（筛选期收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg），或其他研究者评估为不适合参加本试验的心脑血管疾病；
- •筛选前 8 周内接受过或计划在试验期间接受大型外科手术、输血 / 献（失）血≥400mL、糖皮质激素或使用其他研究者评估为不适合参加本试验的药物（外用途径药物及吸入型糖皮质激素除外）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史（包括吸毒史）和 / 或酒精依赖史；
- •对胰高血糖素样肽-1 类药物具有过敏史，或目前正处于过敏状态，或经研究者判断进入研究有过敏风险的研究参与者；
- •既往参加其他临床试验并接受试验药物或器械治疗，终止治疗时间距离给药≤12 周；或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验；
- •预计试验期间不依从方案要求对饮食和行为方式进行管理的研究参与者；
- •妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）或处于哺乳期的女性；或有生育能力的研究参与者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内有生育计划，或不同意采取有效的避孕措施（屏障法、禁欲、宫内节育器、口服避孕药或已行绝育手术）；
- •根据研究者的意见不适合参与临床试验者，包括目前存在身体或者心理上的状况使得其无法依从方案。
结局指标
主要结局
治疗 44 周后试验药司美格鲁肽注射液（F027）和参照药诺和盈之间体重相对基线下降百分比的差值。
时间窗: 治疗 44 周后
次要结局
- 治疗 44 周后体重较基线下降百分比≥5%、≥10%、≥15%的研究参与者比例；(治疗 44 周后)
- 治疗 44 周后腰围、BMI 较基线的变化；(治疗 44 周后)
- 通过生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等收集不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）发生率；(治疗期、随访期)
- 出现抗药抗体（ADA）的研究参与者比例，以及 ADA 滴度、中和抗体（Nab）发生率（ADA 阳性时检测）。(治疗期)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (32)
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