CTR20222656已完成3 期
紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2023年1月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 有效性：咳嗽缓解率 安全性：生命体征、血常规、尿常规、尿沉渣检查、十二导联心电图、肝功能、肾功能、不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄在 18~65 周岁（包含 18 周岁及 65 周岁）；
- •符合感染后咳嗽的西医诊断；
- •中医辨证为风寒恋肺证；
- •咳嗽 VAS 评分≥60（0-100mm 标尺）；
- •受试者签署知情同意书。
排除标准
- •咳嗽变异性哮喘（CVA）、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB）、胃食管反流性咳嗽（GERC）、变应性咳嗽（AC）、慢性支气管炎及其他病因引起的咳嗽；
- •有严重肺系疾病者（如慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核）；
- •吸入支气管扩张剂后，FEV1/FVC<70%患者排除；
- •近 1 个月内服用过血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的受试者；
- •吸烟或戒烟不足 3 个月；
- •FeNO≥32ppb，或支气管激发试验阳性者（关于 FeNO 和支气管激发试验，如本中心无法检测，可在其他具有资质的三甲医院进行检测）；
- •合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病；或合并严重精神疾病、严重认知功能障碍等而无法合作或不愿意合作者；
- •肝肾功能不全者：ALT 或 AST>2 倍正常参考值上限；和 / 或血肌酐>1.5 倍正常参考值上限，或 eGFR<60mL/min/1.73m2；
- •血白细胞<3.0×109/L 或>10.0×109L；和 / 或中性粒细胞（N）分类>80%；
- •体温（腋下）≥37.3℃者；
- •1 周内服用过治疗咳嗽的中、西药的受试者；
- •有长期酗酒或药物滥用史；
- •妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
有效性：咳嗽缓解率 安全性：生命体征、血常规、尿常规、尿沉渣检查、十二导联心电图、肝功能、肾功能、不良事件。
时间窗: 有效性：14 天 安全性：0~28 天。
次要结局
- 有效性： ①咳嗽完全缓解率； ②咳嗽缓解时间和咳嗽完全缓解时间； ③简易咳嗽程； ④咳嗽 VAS 评分变化； ⑤中医证候疗效； ⑥莱切斯特咳嗽问卷（LCQ）。 安全性：同主要终点指标中的安全性指标。(有效性： ①14 天； ②14 天； ③0、7、14 天； ④0、7、14 天； ⑤0、7、14 天； ⑥0、14、28 天。 安全性：0~28 天。)
研究者
杨磊
广东省中医院
研究点 (15)
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