ChiCTR2200062359尚未招募早期 1 期
基于功能性磁共振成像探讨穴位埋线治疗慢性自发性荨麻疹的临床观察及中枢机制研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 中国中医科学院广安门医院
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 7 日荨麻疹活动评分
研究概览
简要总结
本项目基于本课题组前期研究基础，以 CSU 为研究对象，以功能性磁共振成像(fMRI)作为研究手段，观察 CSU 受试者脑功能改变，以及穴位埋线对受试者静息态脑功能区及其功能区网络连接的干预作用，探讨慢性自发性荨麻疹瘙痒及穴位埋线治疗的中枢机制。并基于中医经典理论“诸痛痒疮，皆属于心”，评价穴位埋线治疗 CSU 的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-60 岁之间，性别不限。
- •符合慢性自发性荨麻疹诊断标准：风团每天发作或间歇发作，每次持续时间不超过 24 小时，持续时间＞6 周。
- •尽管在使用 H1 抗组胺药, 但在入组前至少连续 6 周出现风团与瘙痒；每日发作至少 1 次，以风团及瘙痒为主，不伴发严重的全身症状。
- •7 天荨麻疹活动性评分(UAS)≥16 分，每周瘙痒评分≥8 分。
- •签署知情同意书，自愿并同意完成本临床研究的各步骤。
排除标准
- •1.明确诱因的慢性荨麻疹(如物理性荨麻疹)；
- •2.入组前 30 天因任何指征而接受(每天，或者大于等于连续 3 个隔天)的系统使用糖皮质激素、羟基氯喹、甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺，或静脉注射免疫球蛋白；
- •3.筛选前 7 天，随机分组前 14 天，接受过任何 H2 抗组胺药、白三烯受体拮抗剂、奥马珠单抗等生物制剂治疗；
- •4.筛选前 3 天，H1 抗组胺药超过许可剂量；
- •5.合并有严重心脑血管、糖尿病、骨代谢异常等疾病，或肝、肾疾病及造血系统等严重的原发性疾病者；伴有系统性红斑狼疮等严重自身免疫性疾病者；
- •6.除慢性荨麻疹以外的疾病，具有荨麻疹或血管性水肿症状，如荨麻疹血管炎、多形红斑、皮肤肥大细胞增多(色素性荨麻疹)和遗传性或获得性血管性水肿(如由于 C1 抑制剂缺乏)；
- •7.与慢性瘙痒相关的可能会影响研究评估和治疗结果的皮肤病(如特应性皮炎、大疱性天疱疮、疱疹性皮炎、老年瘙痒等)；
- •9.研究期间有生育需求，妊娠，哺乳期妇女；
- •10.磁共振检查禁忌者；
- •11.最近 3 个月内正在参与或参加过其他临床试验；
- •12.1 个月内使用过精神类药物。
研究组 & 干预措施
健康对照组
穴位埋线组
穴位埋线
穴位假埋线组
穴位假埋线
结局指标
主要结局
7 日荨麻疹活动评分
次要结局
- 焦虑自评量表
- 慢性荨麻疹患者生活质量评估问卷
- 抑郁自评量表
- 失眠严重程度指数
- 荨麻疹控制程度测试
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
曲圣元医师：请联系我们上传伦理审批文件。 基于多模态 MRI 技术的针刺“从心论治”慢性自发性荨麻疹的中枢止痒效应机制研究慢性自发性荨麻疹ChiCTR2100044185国家科学自然基金面上项目240
Unknown
不适用
基于“时空分析”技术探讨针刺对慢性自发性荨麻疹“默认网络”的多维度调控机制ChiCTR2200064563四川省自然科学基金75
Unknown
不适用
魏玉婷医师：该研究伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板均无法正常显示，请重新上传并填写伦理委员会相关信息。 基于磁共振成像和脑电图技术研究针刺治疗老年性痴呆效应机制ChiCTR2000030100上海市科学技术委员会90
Unknown
不适用
针灸治疗慢性荨麻疹的临床疗效观察ChiCTR1900022705中国中医科学院针灸研究所120
Unknown
不适用
针灸治疗慢性自发性荨麻疹的随机对照研究ChiCTR2100054776“中医药现代化研究”；“针灸优势病种疗效评价国际合作研究”80