ChiCTR2100044185进行中（未招募）不适用
基于多模态 MRI 技术的针刺“从心论治”慢性自发性荨麻疹的中枢止痒效应机制研究
国家科学自然基金面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 7 天荨麻疹活动性评分指标
研究概览
简要总结
本项目基于本课题组前期研究基础，以 CSU 为研究对象，运用多模态 MRI 成像技术，从“脑结构-功能网络-神经代谢”多维度，探索针刺“从心论治”CSU 的即刻中枢效应机制、累积中枢效应机制及对小脑神经代谢的影响机制，验证我们提出的假说：针刺通过特定的中枢止痒效应网络，影响小脑的神经代谢及“小脑-奖赏-体感运动”环路功能，进而达到瘙痒的脑调控效应。通过以上研究进一步明确针刺的中枢止痒效应机制，以此阐释“诸痛痒疮，皆属于心”及其“皮部-经络-脏腑（脑）”模式，以及针刺“从心论治”的深刻理论内涵。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-60 岁之间，性别不限。
- •符合慢性自发性荨麻疹诊断标准：风团每天发作或间歇发作，每次持续时间不超过 24 小时，持续时间＞6 周。
- •尽管在使用 H1 抗组胺药, 但在入组前至少连续 6 周出现风团与瘙痒。
- •7 天荨麻疹活动性评分(UAS)≥16 分，每周瘙痒评分≥8 分。
- •随机分组前一周患者日记卡完整。
- •签署知情同意书，自愿并同意完成本临床研究的各步骤。
排除标准
- •排除标准包括明确诱因的慢性荨麻疹 (如物理性荨麻疹)。
- •入组前 30 天因任何指征而接受 (每天，或者大于等于连续 3 个隔天)的全身糖皮质激素, 羟基氯奎因, 甲氨蝶呤, 环孢菌素, 环磷酰胺, 或静脉注射免疫球蛋白治疗。
- •筛选前 7 天，随机分组前 14 天，接受过任何 H2 抗组胺药，白三烯受体拮抗剂，奥马珠单抗治疗。
- •筛选前 3 天，H1 抗组胺药超过许可剂量。
- •合并有心脑血管、糖尿病、骨代谢异常等疾病或肝、肾疾病及造血系统等伴有严重的原发性疾病者；伴有系统性红斑狼疾等严重自身免疫性疾病者。
- •除慢性荨麻疹以外的疾病，具有荨麻疹或血管性水肿症状，如荨麻疹血管炎、多形红斑、皮肤肥大细胞增多（色素性荨麻疹）和遗传性或获得性血管性水肿（如由于 C1 抑制剂缺乏）。
- •与慢性瘙痒相关的可能会影响研究评估和治疗结果的皮肤病（如特应性皮炎、大疱性天疱疮、疱疹性皮炎、老年瘙痒等）。
- •研究期间有生育需求，妊娠，哺乳期妇女。
- •最近 3 个月内正在参与或参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
针刺
安慰针组
安慰针
西药组
氯雷他定
健康 A 组
针刺
健康 B 组
安慰针
结局指标
主要结局
7 天荨麻疹活动性评分指标
时间窗: 治疗第 0 天，第 14 天，第 28 天，第 42 天，第 56 天
次要结局
- 慢性荨麻疹患者生活质量量表
- 荨麻疹控制程度测试
研究者
研究点 (1)
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