CTR20243343已完成2 期
一项评价 Balcinrenone/达格列净复方制剂与达格列净相比在慢性肾脏病伴蛋白尿患者中的有效性、安全性和耐 受性的多中心、随机、双盲、剂量探索 IIb 期研究
未提供137 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 15 人开始时间: 2024年9月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 137
- 主要终点
- 第 12 周 UACR 较基线的相对变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 Balcinrenone/达格列净在减少蛋白尿方面是否优于达格列净
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者年龄必须≥18 岁
- •筛选时（访视 1）确诊为 CKD 且 eGFR≥25 且<60 mL/min/1.73 m2（2021 CKD-EPI 肌酐公式，在中心实验室进行分析）
- •筛选时（访视 1）UACR>100 mg/g（10 mg/mmol）且≤5000 mg/g（500 mg/mmol）（随机尿样，在中心实验室进行分析）
- •筛选时（访视 1）血清钾≥3.5 mmol/L 且≤5.0 mmol/L（在中心实验室进行分析）
- •接受 RAAS 抑制剂治疗的受试者必须在筛选前至少持续 4 周保持剂量稳定。不能耐受或未接受 RAAS 抑制剂治疗的受试者也可参加本研究
- •女性受试者所采用的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规
- •能够签署知情同意书（如附录 A 所述），包括遵从 ICF 和本方案中列出的要求和限制
排除标准
- •筛选时（访视 1）存在不受控制的高血压（即连续 3 次测量的 SBP 平均值>160 mmHg 或 DBP>100 mmHg）
- •低血压定义为筛选时（访视 1）连续 3 次测量的 SBP 平均值<100 mmHg
- •随机化（访视 2）前 12 周内出现急性冠脉综合征（心肌梗死或不稳定型心绞痛）、卒中和短暂性脑缺血发作。
- •狼疮肾炎或抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎的诊断。其他不稳定、迅速进展或需要细胞毒性或免疫调节治疗的肾病。
- •确诊为常染色体显性多囊肾病
- •近期（筛选前 90 天内）或当前接受透析，或研究者认为可能需要在随机化（访视 2）后 3 个月内进行透析
- •肝病，包括活动期 HBV 或 HCV 感染，或其他原因引起的肝炎，和 / 或肝功能损害（筛选时[访视 1] Child-Pugh B-C 级；或任何程度的 AST 或 ALT>3×ULN；或 TBL>2×ULN）
- •T1DM 或不受控制的 T2DM（筛选时[访视 1] HbA1c>12%，在中心实验室进行分析）
- •筛选时（访视 1）血清 HCO3<18 mmol/L
- •有实体器官或骨髓移植史，或计划在随机化后 6 个月内进行实体器官或骨髓移植
- •筛选前 6 个月内、当前或随机化 （访视 2）后 6 个月内计划接受细胞毒性或免疫调节治疗
- •出现以下任何一种与 COVID-19 感染有关的情况：
- •(a) 在筛选（访视 1）或随机化（访视 2）前 4 周内疑似（根据 PI 的判断）或确诊 COVID-19 感染。
- •(b) 在筛选（访视 1）前 12 周内因 COVID-19 住院治疗。
- •根据研究者或阿斯利康的判断，可能会受试者因参加研究而面临风险或影响对结果解读的任何有临床意义的疾病或病症
- •在过去 5 年内有恶性肿瘤史，不包括成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌
- •使用以下任何药物和补充剂：
- •(a) 筛选（访视 1）前 4 周内接受过 MRA 治疗或计划在此期间开始 MRA 治疗。对于指南建议使用 MRA 治疗的受试者，研究者应该有适当的理由决定在研究期间不使用 MRA 或没有使用 MRA 的计划。
- •(b) 筛选（访视 1）前 4 周内使用过保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）。
- •(c) 筛选（访视 1）前 4 周内使用过钾结合剂。
- •(d) 筛选（访视 1）前 4 周内使用过醛固酮类似物氟氢可的松。
- •(e) 在随机化（访视 2）前至少一周内和 IMP 治疗期间使用了禁用的强效或中效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂
- •在筛选（访视 1）前 4 周内参与另一项实施了研究干预的临床研究
- •已知对 Balcinrenone 或达格列净或对本品的任何辅料过敏
- •参与本研究设计和 / 或实施的人员
- •研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究
- •之前参加过本研究（前一次筛选失败的患者重新接受筛选的情况不在此列）
- •仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期
结局指标
主要结局
第 12 周 UACR 较基线的相对变化
时间窗: 从随机化至主要分析
次要结局
- AE、SAE、导致死亡结局的 SAE、导致终止 IMP 治疗的 AE 和研究者评估认为与研究药物可能相关的 AE 的发生率和首次发生时间 ECG 参数观测值及其较基线的变化 AESI 事件的发生率和首次发生时间(从随机化至主要分析)
研究者
李苑
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司
研究点 (137)
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