Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado de aripiprazol y escitalopram, por vía oral en pacientes con trastorno de depresión mayorA Multicenter, Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of an Oral Aripiprazole/Escitalopram Combination Therapy in Patients with Major Depressive Disorder. - ACES 263
- Conditions
- Trastorno de depresión mayor Major Depressive Disorder (MDD)MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10025454Term: Major depressive disorder, recurrent episode
- Registration Number
- EUCTR2010-018859-97-ES
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1500
1PTEs que puedan proporcionar el consentimiento informado (CI) por escrito u obtención del CI de un representante legalmente aceptable, antes de comenzar ningún procedimiento requerido por el protocolo.
2 Capacidad, según la opinión del IP, de comprender la naturaleza del estudio y cumplir requisitos del protocolo, inclusive regímenes posológicos prescritos, toma de comprimidos o cápsulas e interrupción de medicamentos concomitantes prohibidos; de leer y comprender textos escritos para poder rellenar las mediciones de resultados comunicados por el PTE y recibir una puntuación fiable en las escalas de evaluación.3 PTEs ambulatorios de ambos sexos de 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento del CI.
4 PTEs con un diagnóstico actual de episodio de depresión mayor definido según criterios del DSM-IV-TR y confirmado mediante la M.I.N.I. El episodio depresivo actual debe tener duración de 8 semanas y cumplir los siguientes criterios:PTEs con antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento del episodio actual con entre 1 y 3 intentos adecuados de tratamiento antidepresivo aprobado diferente al escitalopram. La respuesta inadecuada se define como menos una disminución inferior al 50% en la gravedad de los síntomas de depresión, determinada por el autoinforme del PTE en el ATRQ y evaluada por el IP como parte de la historia clínica y psiquiátrica del PTE. Un intento adecuado se define como un tratamiento antidepresivo de al menos 6 semanas de duración (o al menos 3 semanas, en el caso de los tratamientos combinados) en dosis aprobadas según se especifica en el ATRQ. Si el PTE ha mostrado una mejoría 50% con algún intento de tratamiento antidepresivo durante el episodio actual, debe haber obtenido una respuesta inadecuada a un intento posterior de tratamiento antidepresivo adecuado (según se definió anteriormente en el ATRQ) antes de la VS. En el caso del intento de tratamiento antidepresivo más reciente, el PTE no debe haber comunicado una mejoría 50%.5 PTEs con puntuación total 18 en la HAM-D17 durante visita basal para fase de tratamiento prospectivo.
PTEs dispuestos a interrumpir todos los medicamentos psicotrópicos prohibidos desde que firman el CI y durante todo el período del estudio Criterios de inclusión requeridos para la entrada en la fase C.7 Puntuación total 14 en la HAM-D17 en visita de semana 8
8Puntuación total en la HAM-D17 en visita de la semana 8 con una reducción inferior al 50% con respecto a visita basal. 9Puntuación CGI-I 3 en visitas de semanas 6 y 8
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Hombres sexual activos q no utilicen 2 métodos anticoncept diferentes durante estudio y 90 días después de última dosis de estudio o no abstinencia sexual durante estudio y 90 días después de última dosis, Mujeres en lactancia o con prueba embarazo positiva antes de recibir medicamento estudio. Enfermedad objetivo.NO tratamiento anterior con antidepresivo durante episodio de DA PTEs comuniquen han recibido tratamiento antipsicótico, complementario o monoterapia, durante DA.PTEs hayan recibido ECT en los últimos 10 años.PTEs tengan implantado dispositivo estimulación del nervio vago para manejo depresión resistente al tratamiento o hayan recibido alguno de los siguientes ttos somáticos adicionales en últimos 10 años o para episodio de DA: terapia magnetoconvulsiva, estimulación magnética transcraneana repetitiva Sestimulación cerebral profunda. PTEs necesiten actualmente estar recluídos involuntariamente o hayan sido hospitalizados hasta 28 días antes Visita selección (VS) por episodio de DA.PTEs con diagnóstico actual de eje I (DSM-IV-TR) de: Delirio, demencia, amnesia u otro trastorno cognoscitivo Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico Trastorno bipolar I o II Trastorno de alimentación Trastorno obsesivo compulsivo Trastorno de pánico Trastorno de estrés postraumáticoPTEs con diagnóstico actual clínicamente importante de Eje II (DSM-IV-TR) trastorno de personalidad límite, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico.PTEs hayan experimentado alucinaciones, delirios o cualquier sintomatología psicótica durante episodio DA.PTEs estén recibiendo psicoterapia por 1ª vez en los 42 días anteriores a visita basal o en cualquier momento durante su participación en el ensayo. PTEs con riesgo importante de suicidarse, según sus antecedentes, criterio del IP o evaluación basada en la C-SSRS.PTEs reúnan los criterios del DSM-IV-TR para toxicomanía en los últimos 6 meses (antes de la VS) o dependencia en los últimos 12 meses (antes de la VS), incluyendo alcohol y benzodiacepinas, . Los PTEs con 2 resultados positivos para cocaína deben excluirse del estudio. PTEs con hipo o hipertiroidismo (ver protocolo). pruebas de función tiroidea con resultados anómalos en momento de selección pueden repetirse antes de administración medicamento estudio en la fase B. excluirse PTEs con una TSH anómala en repetición. PTEs presenten actualmente trastornos neurológicos, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, inmunitarios, cardiovasculares, pulmonares o gastrointestinales clínicamente importantes. Las afecciones clínicas de menor importancia o bien controladas pueden considerarse aceptables si dicha afección no expone al PTE a un riesgo indebido de experimentar un evento adverso importante ni interfiere con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el ensayo Se excluirán PTEs con diabetes mellitus insulinodependiente (IDDM). PTEs con diabetes mellitus no insulinodependiente pueden ser aptos para el estudio si afección estable, debe determinarse por cumplimiento de TODOS los criterios siguientes:Hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7,0%Glucosa en selección (sin ayuno) <200 mg/dl. (Si glucosa sin ayuno 200 mg/dl, repetir la prueba con PTE en ayunas. glucosa en ayunas debe ser 125 mg/dl) PTE se ha mantenido con un régimen estable de medicamentos antidiabéticos orales durante al menos 28 días antes de selección o diabetes controlado bien mediante dieta al menos durante 28 días antes de la VS E
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method