ChiCTR2200056130尚未招募不适用
循环肿瘤 DNA 在评价食管鳞癌新辅助化疗联合免疫治疗及手术后微小残留病灶中的价值
自筹0 个研究点开始时间: 2022年1月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 主要终点
- 肿瘤特异性生存率
研究概览
简要总结
本项目为单臂研究，拟通过获取本中心接受新辅助化疗联合免疫治疗后序贯手术的食管鳞癌患者（Ⅱ-Ⅲ期）的血液样本及临床病理资料，对治疗过程中的不同时间点的循环肿瘤 DNA 进行动态检测，以期明确循环肿瘤 DNA 变化与新辅助治疗肿瘤病理缓解的相关性，同时为后续阐明其相关机制奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女不限，年龄 18-80 岁；
- •经病理诊断确诊为食管癌的患者，临床分期为Ⅱ-Ⅲ期；
- •ECOG 评分：0-1 分；
- •既往无放化疗或免疫治疗史；
- •预计总生存期大于 6 个月；
- •无其他系统的严重疾病，较好的器官功能，能够耐受化疗对于骨髓功能及其他器官的影响；
- •能够耐受手术，具有良好的心肺及其他器官功能；
- •受试者能够阅读并充分理解知情同意书中相关内容，同时签订知情同意书。
排除标准
- •任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫史的患者；
- •在首次用药前 3 月内在临床试验中使用过其他药物的患者；
- •在新辅助治疗前一周给予糖皮质激素治疗的患者；
- •在妊娠或哺乳期的患者；
- •相关药物的禁忌症的患者；
- •肝功能异常，AST、ALT 大于正常值 1.5-2 倍或以上，肌酐大于正常值上限的患者；
- •有严重不良嗜好，如吸毒、酗酒和重度吸烟的患者；
- •6 月内接受过消化系统或者呼吸系统的手术患者；
- •合并严重精神障碍的患者。
结局指标
主要结局
肿瘤特异性生存率
次要结局
- 无进展生存率
- 微小残留病灶
- 病理学完全缓解
- 循环肿瘤细胞
研究者
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