ChiCTR2400083548尚未招募不适用
吡咯替尼联合达尔西利联合内分泌治疗 HER2 阳性 HR 阳性晚期乳腺癌的多中心、前瞻性、单臂、II 期 临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索达尔西利联合吡咯替尼联合内分泌治疗双受体阳性晚期乳腺癌的安全性与疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好。
- •2.年龄≥18 岁，且≤75 岁女性。
- •3.组织学检查确认的局部复发或转移性乳腺癌患者。
- •4.绝经前或围绝经期患者（若为该类患者，需联合 OFS，OFS 包括双侧卵巢切除或研究期间接受 GnRHa 类药物），或绝经后患者。
- •5.双侧乳腺癌患者需确认两侧乳腺病灶及转移病灶均为病理学 HER2 及 HR 阳性。
- •6.HER2 和 HR 阳性浸润性乳腺癌，遵循 2018 版 ASCO/CAP 乳腺癌 HER2 检测指南和 2010 版 ASCO/CAP 乳腺癌 ER/PR 检测指南判读标准. （增加病理报告时效）HER2 阳性定义为由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 HER2 3+或 2+且原位杂交（ISH）检测阳性，ER 阳性定义为免疫组织化学检测 ER 表达阳性的肿瘤细胞百分比≥10%。
- •7.ECOG 评分 0～1。
- •8.预计生存期不少于 12 周。
- •9.依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在。
- •10.复发或晚期阶段接受过≤1 线抗 HER2 治疗；允许既往辅助 / 新辅助使用过曲妥珠单抗，但要求末次治疗结束至肿瘤进展的无病间期≥6 个月的患者。
- •11.器官的功能水平必须符合下列要求：
- •1）血常规：ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90 g/L；
- •2）血生化：TBIL≤1.5×ULN；；ALT 和 AST≤3×ULN（有肝转移者 ALT 和 AST≤5×ULN）；BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft- Gault 公式）；
- •3）心脏彩超：LVEF≥50%；
- •4）12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性< 480 ms；
- •12.激素受体状态已知的患者。
排除标准
- •1.弥漫性肝转移，广泛肺癌性淋巴管炎、广泛骨髓转移。
- •2.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。
- •3.活动期软脑膜转移、脑转移或脊髓压迫。除非患者疾病稳定（无症状；无新发或新出现脑转移证据），在治疗开始之前停止类固醇药物治疗至少 14 天，脑转移患者如接受放疗和或手术，必须在干预后等待 28 天且必须通过随机化前影像学评估确认疾病稳定。筛选期检测到的无症状 CNS，则必须经手术和或放疗干预后等待 28 天，必须经随机化前影像学确认疾病稳定。
- •4.入组前 4 周内接受过放疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺或活检）或分子靶向、免疫治疗者。
- •5.入组前 2 周内接受过内分泌治疗者。
- •6.既往辅助 / 新辅助使用过芳香化酶抑制剂(即阿那曲唑 / 来曲唑 / 依西美坦）小于 24 个月，晚期治疗期间无疾病进展、停药后无病间期小于 12 个月者。
- •7.既往使用或正在使用以 HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼，来那替尼及吡咯替尼等）或 CDK4/6 抑制剂（帕博西利、阿贝西利、达尔西利等）。
- •8.既往应用过氟维司群者。
- •9.既往使用 HDAC/PAM 通路抑制剂者（西达本胺、依维莫司等）。
- •10.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
- •11.同时接受其他任何抗肿瘤治疗。
- •12.不可控浆膜腔积液（胸腔积液 / 腹腔积液 / 心包积液等）干预后 28 天内无需再次引流者除外。
- •13.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测，HCV，梅毒抗体阳性，活动性乙型病毒性肝炎 HBV≥ULN 或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •14.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者。
- •15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）。
- •16.药物控制不佳的高血压（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）
- •17.严重心脏病病史，例如症状性充血性心力衰竭 CHF，纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级法≥2 级，筛选期前 6 个月内有心肌梗死或不稳定性心绞痛病史。需药物治疗的或有临床意义的心律失常；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。
- •18.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •19.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 临床获益率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良事件及严重不良事件
研究者
研究点 (5)
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