CTR20201368已完成1 期
YZJ-1139 片新制剂处方和原制剂处方在健康成年人中的药代动力学和安全性的桥接试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年7月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不适用
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 2 种新制剂处方制备的 YZJ-1139 片为受试制剂，原制剂处方制备的 YZJ-1139 片为参比制剂，研究健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学（PK）相似性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:桥接试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •在筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施(包括伴侣)
- •年龄为 18～55 周岁健康受试者（包括 18 岁和 55 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •在筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •对有呼吸功能受损患者（如阻塞性睡眠呼吸暂停症和慢性阻塞性肺病）
- •睡眠性麻痹，催眠 / 半醒状态幻觉，和猝倒样症状
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，如抑郁症有自杀倾向者）
- •12 导联心电图异常有临床意义
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- •在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •在服用研究用药前 24 小时内尿药筛阳性者
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
不适用
时间窗: 不适用
次要结局
- 不适用(不适用)
研究者
江涛涛
扬子江药业集团有限公司 / 上海海雁医药科技有限公司 / 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
研究点 (1)
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