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Clinical Trials/ChiCTR2100054518
ChiCTR2100054518Active, not recruitingEarly Phase 1

互联网+运动与认知行为疗法综合干预对围绝经期妇女睡眠质量及生理和心理健康干预效果的研究：一项随机单盲试验

自筹2 sites in 1 country72 target enrollmentStarted: March 1, 2022Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Early Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
72
Locations
2
Primary Endpoint
Kupperman 绝经指数
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的：验证线上指导组合运动合并认知干预疗法的组合干预模式的有效性，并通过该模式提高围绝经期妇女对于围绝经期综合症的认识及其运动依从性，缓解围绝经期综合征中睡眠障碍等症状，为进一步改善围绝经期女性的生活质量提供参考。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
资料收集组与数据分析组互相独立，资料收集组人员不知分组情况。采取单盲实验方法，实验对象不知自己所在组别。

Eligibility Criteria

Ages
45 to 55 (—)
Sex
Female

Inclusion Criteria

  • •1.年龄 45～55 岁 ( 含 45 和 55 岁) ；
  • •2.符合实验室检查诊断标准，改良版 Kupperman 评分≥15 分，单项指标失眠程度得分≥1 分；
  • •3.相邻月经周期间隔差别>6 天，且 10 个周期内重复出现，但停经时间不足 60 天或停经时间≥60 天，但不超过一年；
  • •4.匹兹堡睡眠质量评估量表评分>7 分；
  • •5.体育活动等级量表(PARS-3)≤19 分；
  • •6.自愿参与本调查; 近一年内没有用过激素替代治疗。

Exclusion Criteria

  • •2.有严重心、肝、肾功能不全及恶性肿瘤，使用心脏起搏器；
  • •3.有出血性疾病，心血管疾病；
  • •4.有严重骨关节疾病，如脊柱侧弯等；
  • •5.有严重精神疾病,抑郁症,沟通、认知障碍；
  • •6.服用避孕药、雌激素、糖皮质激素、甲状腺素、降钙素；
  • •7.存在酗酒、药物依赖 / 滥用史；
  • •8.有影响性激素分泌疾病，如甲状腺功能异常，高泌乳素血症；

Arms & Interventions

试验组

互联网+ 认知行为疗法合并线上组合运动干预

对照组

推送常规睡眠健康知识

Outcomes

Primary Outcomes

Kupperman 绝经指数

Time Frame: 干预开始前、干预开始第 4 周、干预开始第 8 周、干预开始第 12 周

Secondary Outcomes

  • 体育活动等级指数(干预开始前)
  • 体质指标(干预开始前、干预开始第 4 周、干预开始第 8 周、干预开始第 12 周)
  • 肺活量(干预开始前、干预开始第 4 周、干预开始第 8 周、干预开始第 12 周)
  • 血压(干预开始前、干预开始第 4 周、干预开始第 8 周、干预开始第 12 周)
  • 心率(干预开始前、干预开始第 4 周、干预开始第 8 周、干预开始第 12 周)
  • 呼吸频率(干预开始前、干预开始第 4 周、干预开始第 8 周、干预开始第 12 周)
  • 柔韧性(干预开始前、干预开始第 4 周、干预开始第 8 周、干预开始第 12 周)
  • 平衡能力(干预开始前、干预开始第 4 周、干预开始第 8 周、干预开始第 12 周)
  • 运动依从性

Investigators

Sponsor
自筹

Study Sites (2)

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