ChiCTR2400081548招募中2 期
顺铂 / 紫杉醇序贯替雷利珠单抗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的开放性、单中心、单臂 II 期临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估顺铂 / 紫杉醇序贯替雷利珠单抗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •临床诊断为 IB3、IIA2 和局部肿瘤最大径≥4cm 的 IIIC1r 期宫颈癌（FIGO 2018）；
- •组织病理学确诊为宫颈癌，包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌（普通型）和腺鳞癌；
- •年龄≥18 岁，≤70 岁；
- •ECOG 评分 0-1 分，预计生存期≥6 个月;
- •血常规 WBC≥3.5×109/L,Hb≥100g/L,PLT≥90×109/L；心脏、肝功能正常(总胆红素≦正常值的 1.5 倍，ALT 及 AST≦正常值 2.5 倍），肾功能正常（血清肌酐≦正常值 1.5 倍），无凝血功能异常；
- •无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
- •7.无与本方案相冲突的其他严重疾病；
- •8.既往没有因为宫颈癌接受过手术、放疗或系统治疗；
- •同意进行化疗及相关治疗，理解并愿意参加本项临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制型抗体（如：抗 PD-1、PD-L1、CTLA-4 抗体等）、免疫检查点激动型抗体（如：抗 ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等），以及免疫细胞治疗等；既往接受过 VEGF/VEGFR 抑制剂，如贝伐珠单抗、雷莫芦单抗、阿柏西普和酪氨酸激酶抑制剂等。
- •2.入组前 2 周内需要静脉给予抗生素﹥7 天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）。
- •3.入组前 2 周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg 每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏。
- •4.入组前 2 周内曾接受免疫调节作用的药物（如胸腺肽、香菇多糖、干扰素、白介素等）系统治疗。
- •5.入组前 2 周内使用阿司匹林（> 325mg/天）、氯吡格雷（＞75mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定、和西洛他唑治疗以及使用其他出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素治疗除外）。
- •6.入组前 2 周内曾接受 NMPA 已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂。
- •7.入组前 4 周内接受过重大手术治疗，开放性活检或出现过显著外伤；或研究期间需要进行择期的重大手术治疗。入组前 1 周内接受过局部侵入性操作（如针芯活检），除外血管通路装置的置入。
- •8.入组前 4 周内接受过抗肿瘤治疗，如化疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗、肿瘤栓塞术等。
- •9.签署知情同意前存在有症状的中枢神经（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。无临床症状者，有临床和 / 或影像学证据表明病情稳定，停止皮质类固醇和抗惊厥药物治疗至少 2 周，且不需要进一步治疗（放疗、手术切除和 / 或皮质类固醇治疗）者可参与本研究。
- •10.目前存在具有临床意义的肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解。
- •11.目前存在临床控制不佳的需要反复穿刺引流等局部处理的第三间隙积液者。
- •12.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病。
- •13.入组前 6 个月内存在消化道穿孔或瘘、泌尿生殖系统瘘、腹腔内脓肿病史，如导致穿孔或瘘管的潜在因素已经通过手术矫正则可以接受。
- •入组前 6 个月内存在肠梗阻病史（初诊时如有不完全梗阻 / 梗阻症状体征的受试者接受治疗且症状已消退，经研究者评估可以入组）、腹内活动性炎症（包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎）。
- •15 具有以下任一心血管疾病的受试者：（3 小条）
- •a)入组前 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、肺栓塞，或其他具有临床意义 / 需要药物治疗干预的动静脉血栓、栓塞或脑血管事件；b)既往和 / 或目前存在 NYHA III~IV 级充血性心力衰竭； c)既往和 / 或目前存在需要药物治疗的严重心律失常；
- •16.存在研究期间会导致不良事件发生风险的伴随疾病或病症：（8 小条）
- •a)即使给予规范治疗仍控制不佳的高血压（收缩压＞150mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg），且经研究者判断有临床意义；
- •b)既往曾出现高血压危象或高血压脑病；c)既往有颅内或脊髓出血史； d)目前存在出血倾向或严重凝血病（无抗凝治疗）或累及大血管的肿瘤的证据； e)入组前 3 个月内咯血（每次发作时咯≥1/2 茶匙鲜红色血液）或放射性肠炎出血或放射性膀胱出血（如血便、血尿或内镜下有出血倾向等）；f)目前存在腹部游离气体的证据； g)目前存在严重、不愈合或开裂的伤口，或未经治疗的骨折； h)研究者判断在研究治疗期间会导致不可接受的不良事件发生风险的其他任何疾病。
- •17.既往和 / 或目前存在间质性肺病、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者。
- •18.HIV 阳性患者；活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500 IU/ml 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于 500 IU/ml 时]），活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性但 HCV-RNA＜研究中心检测下限的患者允许纳入）
- •19.已知的活动性肺结核；已知的活动性梅毒感染。
- •20.签署知情同意前 5 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌和乳腺原位癌等可以入组）。
- •21.异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。
- •22.入组前 4 周内接种过活疫苗。
- •23.入组前 4 周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者，或仍处在 5 个药物药半衰期内的其他临床试验用药品者。
- •24.已知患者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆或肝性脑病等。
- •25.已知患者既往对大分子蛋白制剂过敏。对替雷利珠单抗、顺铂、紫杉醇的任何成分有禁忌症和过敏。
- •26.妊娠或哺乳期患者。
- •27.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释等研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
干预性研究
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 手术后病理结果出具时
次要结局
- 客观缓解率(三程新辅助治疗完成后)
- 2 年 PFS 率(治疗后 2 年)
研究者
研究点 (1)
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