CTR20221866已完成1 期
评估中国健康受试者静脉输注 MRX-8 的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2022年7月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 健康中国受试者静脉输注 MRX-8 后的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注 MRX-8 的安全性、耐受性；次要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注 MRX-8 的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性健康受试者，年龄 18 至 45 岁（含临界值）
- •体重指数（BMI）在 19 至 26 kg/m2 之间（含临界值），且男性体重＞50kg，女性体重＞45kg
- •非孕期及非哺乳期女性受试者，研究者需确认育龄期女性受试者参与试验前末次月经期，且受试者于筛选期时的妊娠检测结果必须为阴性；育龄女性受试者或配偶为育龄女性的男性受试者，除已进行手术节育者外，从签署知情同意书（ICF）至最后一次试验用药品给药后 90 天内，必须使用有效的避孕方法
- •有充分的阅读和书写能力（使用母语），可理解和完成知情同意书，能够遵照研究日程、流程、进行相关检查者
排除标准
- •既往明确有对多黏菌素类或任何其他药物、食物有过敏史者
- •有家族遗传病史者，特别是有任何肾脏疾病家族史者（如多囊肾、髓质海绵肾、肾小球肾炎或其他任何重要的肾脏疾病等）
- •既往有严重的神经系统疾病及相关病史者（包括癫痫、周围神经病变及神经病理性疼痛等）
- •研究者认为参加本试验有风险者
- •受试者是研究者或其下属研究人员或与研究利益相关人员
结局指标
主要结局
健康中国受试者静脉输注 MRX-8 后的安全性和耐受性
时间窗: 末次给药后 7 天
次要结局
- 健康中国受试者静脉输注 MRX-8 后的药代动力学特征(试验过程)
研究者
杨华慧
不适用 / 上海盟科药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...