ChiCTR2000036709尚未招募不适用
皮肌炎急进性肺间质病变的早期预警研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺 HRCT
研究概览
简要总结
探索早期诊断及早期治疗对皮肌炎合并肺间质病变的防治作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 根据 Bohan/Peter 的 PM/DM 分类标准确诊的 DM 患者（表 1）；
- •② 抗 MDA5 抗体阳性；
- •③ 由研究组判定符合以下至少 1 项以上的皮肤表现：面部脂溢性皮炎样皮疹、手指甲皱微血管形态变化、Gottron 征 / 丘疹和反向 Gottron 征 / 丘疹、技工手、皮肤溃疡和脱发;
- •④ 根据病史、体格检查、血液化验、肺功能、影像学检查和病理检查，未确诊 ILD/RP-ILD 的患者;
- •⑥ 相关病史资料完整。
排除标准
- •① 合并恶性肿瘤、肺部疾患、其他自身免疫性疾病的患者。
- •② 无法顺利完成静脉采血、胸部 HRCT 和肺功能者。
- •④ 住院期间放弃积极治疗者。
研究组 & 干预措施
Group 1
糖皮质激素+环磷酰胺+环孢素
Group 2
糖皮质激素+环磷酰胺+托法替布
结局指标
主要结局
肺 HRCT
肺功能
死亡
呼吸衰竭
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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