ChiCTR2400080467已完成不适用
一项评价下肢康复运动训练器辅助下肢康复训练的有效性和安全性的前瞻性、平行对照临床研究
深圳市罗伯医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 训练前后行走能力的变化ΔD1
研究概览
简要总结
本研究为下肢康复运行训练器的临床试验研究，通过与未进行下肢康复运动训练器治疗的对照组比较。评估下肢康复运动训练器临床应用于下肢 Brunnstrom 运动功能Ⅰ期及以上，但膝关节稳定性和支撑力存在一定损伤，导致步态及速度受损的患者进行康复训练的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 受试者年龄≥18 周岁，性别不限；
- •② 需进行站立 / 行走训练，以及有康复训练需求与意愿者；
- •③ 脑损伤发生后生命体征稳定，且发生一年之内，Brunnstrom 运动功能Ⅰ期及以上；
- •④ 身高在 155cm—180cm；
- •⑤ 体重 85kg 以内；
排除标准
- •① 疾病急性期，生命体征不平稳者；
- •② 严重心肺疾病不适宜主动康复训练者；
- •③ 恶性肿瘤并下肢骨转移者；
- •⑥ 入组前 1 个月内参加过任何药物和 / 或医疗器械的临床试验者；
- •⑦ 研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
训练前后行走能力的变化ΔD1
次要结局
- 穿戴前后的行走能力的变化ΔD2
- Berg 平衡量表得分的变化ΔP
- 器械性能
研究者
研究点 (1)
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