ChiCTR1900021037进行中（未招募）治疗新技术临床试验
脊髓损伤新型下肢功能康复训练器用于步行能力训练的有效性及安全性研究：多中心、前瞻性试验
布法罗机器人科技（成都）有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 6 分钟步行测试
研究概览
简要总结
本实验的目的是评估布法罗机器人（成都）有限公司生产的下肢功能康复训练器在佩戴下肢功能康复训练装置前后的步行能力训练的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •15≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •经研究者诊断为脊髓损伤，损伤平面 T2-L3；
- •采用美国脊髓损伤协会（American Spinal Injury Association，ASIA）脊髓损伤国际标准神经学分类，对脊髓损伤患者的神经平面进行评定，ASIA 分级 A 或 B；
- •受试者可通过在站立架或其他固定辅具帮助下站立但不能独立步行；
- •受试者能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •双下肢肌张力改良 Ashworth 分级≥2 级；
- •经药物控制后，收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg；
- •无法控制的体位性低血压 a；
- •关节和肌腱挛缩畸形、关节疾病（如关节炎、人工关节患者）；
- •严重的骨骼畸形，韧带断裂；
- •限制患者活动能力的合并症或并发症；
- •精神疾病、听力障碍、理解障碍；
- •重要脏器功能衰竭或其他严重疾病；
- •孕妇、哺乳期妇女或在试验期间计划妊娠的育龄期妇女；
- •静息情况下 SpO2＜90%，运动情况下 SpO2＜88%；
- •三大常规异常，经研究者评估不适合入选者；
- •研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
Case series
布法罗机器人科技（成都）有限公司研发的新型下肢外骨骼训练器
结局指标
主要结局
6 分钟步行测试
次要结局
- 10 米步行测试
- Hoffer 步行分级
- 步行 ASIA 下肢运动评分
- 脊髓功能独立性评定(SCIM)
- 脊髓损伤步行指数 II(WISCI II)
- 不良事件
研究者
研究点 (3)
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