ChiCTR2000033187尚未招募早期 1 期
外骨骼辅助步行对脊髓损伤步行参数及骨骼系统的影响
科技部重点研发计划项目 (2017YFB1302305)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
- 主要目的：评价穿戴外骨骼机器人进行步行训练与常规康复手法训练相比，穿戴截瘫助行机器人后步行参数与骨骼系统变化。
- 次要目的：评价穿戴截瘫助行机器人进行步行训练时的安全性评价指标（不良事件发生率、严重不良事件发生率、器械缺陷发生率）在可接受范围内。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 18≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •(2) 诊断为创伤性或非创伤性脊髓损伤；
- •(3) 损伤神经节段为：T4 - L1；
- •(4) 损伤分级为：AIS- A 或 B 或 C；
- •(5) 身高 155-185cm；
- •(6) 入组前，接受相应临床治疗或内固定等手术治疗，病程大于 4 周，经 X 线确定脊柱稳定，病情稳定；
- •(7) 受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 双下肢肌张力改良 Ashworth 分级≥2 级：
- •(2) 经药物控制后，收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg；
- •(3) 无法控制的体位性低血压；
- •(4) 影响关节运动的神经肌肉或骨关节疾病（包括不稳定的骨折、关节稳定性丧失、关节和肌腱挛缩畸形）；
- •(5) 严重骨质疏松；
- •(6) 限制患者活动能力的其他疾病，如新发下肢深静脉血栓、严重的膀胱或其他部位感染性疾病、不稳定型冠心病或心肌梗死；
- •(7) 精神疾病、听力障碍、理解障碍；
- •(8) 体重> 100 kg；
- •(9) 孕妇、哺乳期妇女或在试验期间计划妊娠的育龄期妇女；
- •(10) 研究者判断不适合入选的其他情况
研究组 & 干预措施
EAW 组
EAW
常规组
PT
结局指标
主要结局
骨密度
次要结局
- 膝关节超声
- 10 米步行测试
- 站起走试验
- 下肢运动功能评分
研究者
研究点 (1)
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