CTR20213001终止1 期
评估 TQB2858 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的 I 期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 147 人开始时间: 2021年11月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 147
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 剂量爬坡阶段：确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
"评价 TQB2858 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性； 评价 TQB2858 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征和安全性； 评价 TQB2858 注射液单药在腺泡状软组织肉瘤患者中的初步疗效； 评价 TQB2858 注射液单药在腺泡状软组织肉瘤患者中的安全性； 探索 TQB2858 注射液治疗相关的生物标志物。"
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •"第一阶段（剂量递增阶段）：a)经组织和 / 或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体 / 血液肿瘤患者；
- •第二阶段（队列扩展阶段）：a)经组织学确诊的不可切除、复发或转移性腺泡状软组织肉瘤；
- •b）既往接受过抗血管靶向药物治疗，在治疗过程中疾病进展或不耐受，或治疗结束后疾病进展；c）至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）"
- •ECOG 评分：0~1 分
- •主要器官功能正常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；
- •育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
排除标准
- •合并疾病及病史：a)2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。b)由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应；c)研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；d)长期未治愈的伤口或骨折；e)6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件；f)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；g)存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者。
- •肿瘤相关症状及治疗：a)研究治疗开始前 4 周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；b)研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；c)既往接受过针对 TQB2858 注射液同作用靶点的免疫双抗治疗药物；d)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；e)停用脱水剂及类固醇药物后症状控制稳定时间小于 4 周的脑转移者；
- •研究治疗相关：a)研究治疗开始前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；b)既往有对大分子药物严重过敏史，或对 TQB2858 注射液已知成分过敏；c)研究治疗开始前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病；诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。
- •入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；
结局指标
主要结局
剂量爬坡阶段：确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）
时间窗: "自受试者入组至随访结束 "
"队列扩展-第一阶段：研究者基于 RECIST 1.1 评估的客观缓解率 ORR； 队列扩展-第二阶段：IRC 基于 RECIST 1.1 评估的 ORR"
时间窗: 从第 1 周期第 1 天开始，研究开始 1 年内每 2 个周期评估一次疗效，研究持续 1 年以上每 4 个周期评估一次疗效
次要结局
- 检测 TQB2858 治疗相关的生物标志物(首次给药前 28 天内收集)
- 单次及多次给药后药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、Cmax,ss、AUCtau,ss、Cmin,ss 等；("首次给药前至随访结束 ")
- 单次及多次给药后 PD-L1 的受体占位（RO）情况及 TGF-β1 血浆水平("首次给药前至随访结束 ")
- 免疫原性相关指标：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率("首次给药前至随访结束 ")
- 队列扩展-第一部分：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、3 个月 PFS 率、6 个月 PFS 率、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR），总生存期（OS）；(从第 1 周期第 1 天开始，研究开始 1 年内每 2 个周期评估一次疗效，研究持续 1 年以上每 4 个周期评估一次疗效)
- 队列扩展-第二部分：客观缓解率，IRC 基于 RECIST 1.1 评估的无进展生存期、3 个月 PFS 率、6 个月 PFS 率、疾病控制率、缓解持续时间，总生存期；(从第 1 周期第 1 天开始，研究开始 1 年内每 2 个周期评估一次疗效，研究持续 1 年以上每 4 个周期评估一次疗效)
- 不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生情况；(受试者签署知情同意书开始，至末次给药后 30 天或开始新的目标适应症治疗。)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (17)
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