CTR20241063进行中（未招募）1/2 期
3HP-2827 在 FGFR2 异常的手术不可切除 / 转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心 1/2 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2024年4月2日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度和生命体征、心电图、实验室检查异常。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 3HP-2827 在 FGFR2 异常的手术不可切除 / 转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意，愿意并能够遵守治疗的计划访视、各项检查及其他程序要求。
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁，男性或女性均可入组。
- •经组织学或细胞学证实的手术不可切除或转移性实体瘤。
- •ECOG 评分为 0 或 1。
- •根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶或可评估病灶。
- •有足够的器官功能水平。
排除标准
- •已知有临床活动性或进展性脑转移。
- •既往 3 年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌等。
- •既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未能缓解至≤1 级。
- •研究者判定为具有临床意义的角膜或视网膜病变。
- •存在有临床意义的心血管疾病。
- •无法吞咽、慢性腹泻或存在影响吸收的其他因素等。
- •已知对研究药物及其任何制剂成分有过敏和禁忌。
- •研究者判定不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率及严重程度和生命体征、心电图、实验室检查异常。
时间窗: 剂量递增阶段
剂量限制性毒性（DLT）的类别和发生率
时间窗: 剂量递增阶段
最大耐受剂量（MTD）和 / 或疗效拓展阶段推荐剂量或 2 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 剂量递增阶段
客观缓解率（ORR）
时间窗: 疗效拓展阶段
次要结局
- 3HP-2827 的药代动力学 / 药效动力学（PK/PD）特征(剂量递增阶段+疗效拓展阶段)
- 疾病控制率（DCR）、中位缓解持续时间（mDoR）、中位无进展生存期（mPFS）、中位总生存期（mOS）； 客观缓解率（ORR）（剂量探索阶段）(剂量递增阶段+疗效拓展阶段)
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度和生命体征、心电图、实验室检查异常。(疗效拓展阶段)
- 生活质量问卷。(疗效拓展阶段)
研究者
张玉成
思康睿奇（苏州）药业有限公司
研究点 (8)
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