ChiCTR2200059983尚未招募早期 1 期
评价氟喹替尼联合曲氟尿苷替匹嘧啶在二线治疗失败 MMS 型晚期肠癌患者疗效及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
评价氟喹替尼联合曲氟尿苷替匹嘧啶方案应用于二线治疗失败 MMS 型晚期肠癌患者治疗的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、副作用及生活质量变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者具有一定的阅读能力，可以和研究者进行有效的沟通，并且能够书面签署知情同意书，入组前签署知情同意书；
- •2.签知情同意时，年龄 18-75 岁，男女均可；
- •3.病理组织学确诊肠腺癌；
- •4.为术后复发或初治时已经转移患者，且无法行根治术患者；
- •5.按 RECIST1.1，影像学检查至少有一个病灶为可测量病灶；
- •6.免疫组化或基因测序为 pMMR 或 MSS；
- •7.患者至少接受过二线治疗失败，使用过的方案必须包括奥沙利铂、伊利替康、氟尿嘧啶类；如辅助治疗结束半年内进展，辅助治疗方案为一线治疗。一、二线治疗可以包含贝伐珠单抗或西妥昔单抗，一线或二线治疗停止或改维持治疗 3 个月内进展可定义为治疗失败；
- •8.ECOG PS 0-1 分；
- •9.预计生存期大于三个月；
- •10.重要脏器功能满足进一步治疗；
- •11.育龄期女性需必须在用药前三天内行血清妊娠试验，且结果为阴性，且必须为非哺乳期。育龄期妇女患者及伴侣为育龄期的男性必须同意，在研究期间和末次用药 6 个月内采用高效方法避孕；
- •12.患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
排除标准
- •1.过去 5 年内出现其他恶性肿瘤，以下情况除外：充分治疗的甲状腺癌、，非黑色素瘤皮肤癌，有效治疗的宫颈原位癌，I 期导管原位癌，I 期 I 级子宫内膜癌或其他实体肿瘤，包括有效治疗且无疾病证据达 5 年以上的淋巴瘤；
- •2.排除中度以上脏器功能异常；
- •3.排除既往接受过曲氟尿苷替匹嘧啶或 VEGFR-TKi 治疗患者；
- •4.排除接受曲氟尿苷替匹嘧啶或 VEGFR-TKi 禁忌症；
- •5.已知脑转移或有脑转移症状；
- •7.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果，或导致本研究被迫中途终止的因素。
研究组 & 干预措施
治疗组
氟喹替尼+曲氟尿苷替匹嘧啶
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
疾病控制率
次要结局
- 安全性
- 总生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评估呋喹替尼联合标准化疗应用于贝伐珠单抗一线标准治疗失败的晚期结直肠癌二线治疗的安全性和有效性：一项单臂，前瞻性，探索性临床研究ChiCTR2300070163自筹
Unknown
2 期
局部晚期直肠癌新辅助长疗程放疗同步曲氟尿苷替匹嘧啶的多中心、单臂、II 期临床研究ChiCTR2200063142自筹资金50
Unknown
2 期
低剂量、长周期曲氟尿苷 / 替匹嘧啶联合贝伐珠单抗三线治疗晚期结直肠癌的疗效及安全性研究ChiCTR2500115479自选课题（自筹）50
Unknown
不适用
呋喹替尼联合标准化疗治疗转移性结直肠癌的临床研究ChiCTR2200059280自筹资金100
Unknown
不适用
特瑞普利单抗联合呋喹替尼治疗 pMMR/MSS 型复发难治性晚期结直肠癌的前瞻性、单臂 II 期临床研究ChiCTR2000028965上海君实生物医药科技股份有限公司30