ChiCTR-TRC-13003908已完成2 期
重组人血管内皮抑制素对食管鳞癌血管正常化多中心、前瞻、随机、开放 II 期临床研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2013年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血清血管内皮生长因子
研究概览
简要总结
主要目的：评价重组人血管内皮抑制素（恩度）联合同步放化疗治疗食管鳞状细胞癌的抗血管生成作用，主要观察指标为 CT 灌注成像的参数，包括血流量（BF）、血容量（BV）、平均通过时间（MTT）、表面通透性（PS）、血清 VEGF、CD31 标记内皮细胞。次要目的：观察重组人血管内皮抑制素（恩度）联合同步放化疗治疗食管鳞状细胞癌的近期疗效（RR）、中位生存时间(MST)、总生存（OS)、生活质量等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并书面签署知情同意书。
- •年龄 18—80 岁，性别不限。
- •组织学确诊为食管鳞癌。
- •生育期女性应保证在进入研究期间避孕。
- •血红蛋白≥100 g/L， WBC≥4×109 /L，血小板≥100×109 /L。
- •肝功能：ALT、AST<正常值上限(ULN)的 1.5 倍,总胆红素<1.5×ULN。
- •肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。
- •患者对接受的治疗和随访有良好的依从性。
排除标准
- •不符合入组标准的病理类型和原发灶部位的患者。
- •对重组人血管内皮抑素、顺铂、紫杉醇及造影剂过敏者。
- •有远处器官转移的证据。
- •肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）。
- •原发灶或淋巴结曾行放疗者。
- •曾接受分子靶向治疗者。
- •原发灶曾接受过化疗或免疫治疗。
- •近 1 月内接受过其它药物试验的受试者。
- •孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性。
- •有严重的过敏史或特异体质者。
- •严重肺部或心脏疾病病史者。
- •拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。
- •滥用药物或酒精成瘾者。
- •有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者。
研究组 & 干预措施
1
放疗：IMRT/IGRT，照射原发病灶、累及淋巴结区域及引流区，PGTV-T 66-70Gy/33-35 次，PGTV-N 60-66Gy/30-33 次，PCTV-T 50-56Gy/25-28 次，50-56Gy/25-28 次。。化疗： 多西他赛 60-75 mg/ m2 d1, 顺铂 25mg/m2 d1-3*2 周期。恩度;7.5 mg/( m2.d)，静脉泵入， d1-7 。
2
放疗：IMRT/IGRT，照射原发病灶、累及淋巴结区域及引流区，PGTV-T 66-70Gy/33-35 次，PGTV-N 60-66Gy/30-33 次，PCTV-T 50-56Gy/25-28 次，50-56Gy/25-28 次。。化疗： 多西他赛 60-75 mg/ m2 d1, 顺铂 25mg/m2 d1-3*2 周期。
结局指标
主要结局
血清血管内皮生长因子
CT 灌注扫描参数：BV、BF、MTT、PS
CD31 标记内皮细胞检测参数：MVD
近期疗效有效率（RR）
中位生存时间(MST)
总生存
生活质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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