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Clinical Trials/ChiCTR-TRC-13003908
ChiCTR-TRC-13003908CompletedPhase 2

重组人血管内皮抑制素对食管鳞癌血管正常化多中心、前瞻、随机、开放 II 期临床研究

自筹4 sites in 1 country40 target enrollmentStarted: December 20, 2013Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Completed
Sponsor
Enrollment
40
Locations
4
Primary Endpoint
血清血管内皮生长因子
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的：评价重组人血管内皮抑制素（恩度）联合同步放化疗治疗食管鳞状细胞癌的抗血管生成作用，主要观察指标为 CT 灌注成像的参数，包括血流量（BF）、血容量（BV）、平均通过时间（MTT）、表面通透性（PS）、血清 VEGF、CD31 标记内皮细胞。次要目的：观察重组人血管内皮抑制素（恩度）联合同步放化疗治疗食管鳞状细胞癌的近期疗效（RR）、中位生存时间(MST)、总生存（OS)、生活质量等。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages
18 to 80 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •自愿参加并书面签署知情同意书。
  • •年龄 18—80 岁，性别不限。
  • •组织学确诊为食管鳞癌。
  • •生育期女性应保证在进入研究期间避孕。
  • •血红蛋白≥100 g/L， WBC≥4×109 /L，血小板≥100×109 /L。
  • •肝功能：ALT、AST<正常值上限(ULN)的 1.5 倍,总胆红素<1.5×ULN。
  • •肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。
  • •患者对接受的治疗和随访有良好的依从性。

Exclusion Criteria

  • •不符合入组标准的病理类型和原发灶部位的患者。
  • •对重组人血管内皮抑素、顺铂、紫杉醇及造影剂过敏者。
  • •有远处器官转移的证据。
  • •肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）。
  • •原发灶或淋巴结曾行放疗者。
  • •曾接受分子靶向治疗者。
  • •原发灶曾接受过化疗或免疫治疗。
  • •近 1 月内接受过其它药物试验的受试者。
  • •孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性。
  • •有严重的过敏史或特异体质者。
  • •严重肺部或心脏疾病病史者。
  • •拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。
  • •滥用药物或酒精成瘾者。
  • •有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者。

Arms & Interventions

1

放疗：IMRT/IGRT，照射原发病灶、累及淋巴结区域及引流区，PGTV-T 66-70Gy/33-35 次，PGTV-N 60-66Gy/30-33 次，PCTV-T 50-56Gy/25-28 次，50-56Gy/25-28 次。。化疗： 多西他赛 60-75 mg/ m2 d1, 顺铂 25mg/m2 d1-3*2 周期。恩度;7.5 mg/( m2.d)，静脉泵入， d1-7 。

2

放疗：IMRT/IGRT，照射原发病灶、累及淋巴结区域及引流区，PGTV-T 66-70Gy/33-35 次，PGTV-N 60-66Gy/30-33 次，PCTV-T 50-56Gy/25-28 次，50-56Gy/25-28 次。。化疗： 多西他赛 60-75 mg/ m2 d1, 顺铂 25mg/m2 d1-3*2 周期。

Outcomes

Primary Outcomes

血清血管内皮生长因子

CT 灌注扫描参数：BV、BF、MTT、PS

CD31 标记内皮细胞检测参数：MVD

近期疗效有效率（RR）

中位生存时间(MST)

总生存

生活质量

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
自筹

Study Sites (4)

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