ChiCTR2000032581Active, not recruitingEarly Phase 1
抗结核药物性肝损伤中医药治疗方案研究
国家科技重大专项课题13 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: May 8, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 13
- Primary Endpoint
- 肝功能
Study Overview
Brief Summary
充分发挥中医药保肝治疗的传统优势，针对抗结核药物性肝损伤开展中西医多学科协同攻关，力争形成具有中医药特色的抗结核药物性肝损伤治疗方案。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •① 符合结核病诊断标准且应用抗结核药物治疗后出现肝功能异常者；
- •② DILI 严重程度分级为 1-2 级；
- •③ 年龄范围在 18-75 岁之间；
- •④ 未服用治疗保肝降酶的其他药物，或已停用 2 周以上；
- •⑤ 自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •① 用药前肝功能检查丙氨酸氨基转移酶或胆红素单项升高，且其中任何一项>2 倍正常值上限；
- •② 合并 HIV 感染者，原有病毒性肝炎病史或肝炎病毒血清学标志物阳性者；
- •③ 合并有心脑血管、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，消化性溃疡，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤），或精神或法律上的残疾患者；
- •④ 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •⑤ 过敏体质，或已知对试验方案中药物成分过敏者；
- •⑥ 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
Arms & Interventions
试验组
中药免煎颗粒
对照组
保肝西药
Outcomes
Primary Outcomes
肝功能
中医证候积分
生活质量评价
Secondary Outcomes
- 免疫功能检测
- 凝血功能检测
- 肾功能
Investigators
Study Sites (13)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
中医方案联合西医短程化疗方案治疗耐多药肺结核的随机对照临床试验研究ChiCTR1900027720国家科学技术部1,000
Unknown
Not Applicable
慢性乙型肝炎中西医结合治疗方案研究ChiCTR-TRC-12002784艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项“十二五”课题596
Unknown
Phase 3
软肝颗粒治疗乙肝肝硬化（积聚）随机对照研究ChiCTR-IIR-150075672014 年建设中医药强省专项资金项目（中医优势病种突破项目）500
Unknown
Not Applicable
中医药辨证论治阻断乙型肝炎相关肝纤维化的临床研究ChiCTR-IOR-14005474国拨经费540
Unknown
Not Applicable
耐药肺结核中医药治疗新方案研究试验方案ChiCTR1900027432耐药肺结核中医药治疗新方案研究试验方案1,000