ChiCTR-TRC-12002784已完成不适用
HBeAg 阳性慢性乙型肝炎中西医结合治疗方案研究
艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项“十二五”课题16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 596 人开始时间: 2012年12月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 596
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 中医证候评分
研究概览
简要总结
本课题以提高临床疗效为目的，遵循中医药学科特点，通过规范化临床研究，建立优化的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎中西医结合治疗方案，改善该部分病人的结局指标，降低病毒性肝炎的发病率及病死率，提高对乙型肝炎的疾病控制能力，服务于专项的总体目标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎的诊断标准；
- •(2)年龄在 18-65 岁之间；
- •(3)血清 HBV-DNA 阳性；
- •(4)肝功能及 HBeAg 或肝脏病理满足以下条件之一：
- •①2×ULN≤ALT≤3×ULN，且 HBeAg 50-100 S/CO（约等于 11.63-24.26 PEIU/ml）；
- •②2×ULN≤ALT≤3×ULN，且 HBeAg700-1250 S/CO（约等于 190.82-352.81 PEIU/ml）(该部分病例数不少于总病例数的 60%)；
- •③3×ULN≤ALT≤5×ULN，且 HBeAg≤50 S/CO（约等于 11.63 PEIU/ml）；
- •④5×ULN≤ALT≤7×ULN，且 HBeAg 250-400 S/CO（约等于 64.07-105.43 PEIU/ml）；
- •⑤ALT<2×ULN，但肝组织学显示 Knodell HAI≥4，或炎症坏死≥G2，或纤维化≥S2；
- •(5)TBIL≤3×ULN；
- •(6)中医辨证为“肝郁脾虚 肝胆湿热”复合证型。
- •HBeAg 阳性慢性乙型肝炎的诊断标准：参照《慢性乙型肝炎防治指南》(中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会联合制订，2010 年 12 月)。
- •HBeAg 阳性慢性乙型肝炎：血清 HBsAg、HBeAg 阳性，抗-HBe 阴性，HBV DNA 阳性，ALT 持续或反复升高，或肝组织学检查有肝炎病变。
- •慢性乙型肝炎中医辨证诊断标准：参照世界中医药学会肝病委员会.慢性乙型肝炎（ALT≥2×ULN）中医证候诊断标准（草稿） [C].世界中联第四届肝病国际学术大会暨海峡两岸中医肝病研讨会论文集,厦门,2011.291-
排除标准
- •(1)妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女，男性准备授孕者；
- •(2)血清学检测证实由肝炎病毒重叠感染、非病毒感染(如酒精性肝病)引起的慢性肝炎，或隐源型肝炎者；
- •(3)合并肝硬化（肝纤维化 S4 以上）、肝癌、肝性脑病、水电解质及酸碱平衡紊乱、消化道出血、感染的慢性乙肝严重并发症者；
- •(4)慢性乙肝重度和慢性重型肝炎；
- •(5)原发性和 / 或继发性心脑血管、肺、肾、内分泌、神经和血液系统疾病者；
- •(6)一个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •(7)精神异常不能表达自身感受者；
- •(8)乙肝病毒变异者；
- •(9)对恩替卡韦存在耐药变异者。
研究组 & 干预措施
试验组
中医、中西医结合治疗
对照组
西药治疗
结局指标
主要结局
中医证候评分
病毒血清学指标：HBeAg、HBeAb
病毒核酸指标：HBV DNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (16)
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