ChiCTR-TRC-11001263已完成4 期
慢性乙型肝炎证候规律及中西医结合治疗方案研究
财政部, 中华人民共和国卫生部17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 590 人开始时间: 2009年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 590
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- HBeAg（定量检测）
研究概览
简要总结
通过双盲、随机、对照、多中心、大样本的临床试验预期形成提高疗效的慢性乙型肝炎临床治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验组 是 对照组 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②符合 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎的诊断标准；
- •③103 拷贝/ml＜血清 HBV-DNA≤108 拷贝/ml；
- •④2×正常值≤ALT≤12×正常值；
- •⑤TBIL≤3×正常值；
- •⑥年龄在 18-65 岁之间；
- •⑦中医辨证属“肝郁脾虚，肝胆湿热”。
排除标准
- •①妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；男性准备授孕者；
- •②乙肝病毒标志物阳性，而 ALT＜2×正常值；
- •④应用核苷类似物抗病毒药超过一年现临床判断属于耐药、变异者；
- •⑤血清学检测证实由肝炎病毒重叠感染(尤其是丙肝) 和 / 或感染 HIV、非病毒感染（如酒精性肝病、自身免疫性肝病)引起的慢性肝炎或隐源型肝炎者；
- •⑥合并肝硬化（肝纤维化 S4 以上）、肝癌、肝性脑病、水电解质及酸碱平衡紊乱、消化道出血、感染的慢性乙肝严重并发症者；
- •⑦慢性乙肝重度和慢性乙型重型肝炎；
- •⑧原发性和 / 或继发性心脑血管、肺、肾、内分泌、神经和血液系统疾病者；
- •⑨一个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •⑩精神异常不能表达自身感受者。
研究组 & 干预措施
试验组
0-24 周：调肝健脾和血颗粒或调肝解毒化湿颗粒+阿德福韦酯模拟剂，其中若入组时 HBeAg≤60S/CO，则予调肝解毒化湿颗粒+阿德福韦酯片；25-48 周调肝健脾和血颗粒或调肝解毒化湿颗粒+阿德福韦酯；49-96 周：调肝解毒化湿颗粒+阿德福韦酯片。
对照组
0-48 周：调肝健脾和血颗粒模拟剂或调肝解毒化湿颗粒模拟剂＋阿德福韦酯片；49-96 周：阿德福韦酯片。
结局指标
主要结局
HBeAg（定量检测）
中医证候评分
HBV-DNA（定量检测）
次要结局
- 肝功能
- 肝活组织检查
- 疲劳自评量表和慢性肝病量表
- 中医症状、体征、舌、脉指标
- 细胞毒 T 淋巴细胞
研究者
研究点 (17)
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