ChiCTR-TRC-13003623已完成3 期
“二黄煎”治疗放疗引起的放射性皮肤损伤的研究
北京市科技经费拨款、自筹部分经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 166 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 放射性皮肤损伤分级
研究概览
简要总结
1.评价“二黄煎”治疗放疗引起的放射性皮肤损伤的疗效和安全性，为临床上进一步推广该治疗方法提供依据。 2.形成放射性皮肤损伤中医药外治法临床技术规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理或细胞学证实为恶性肿瘤；
- •接受放疗后出现 2 级或 3 级放射性皮肤损伤者（采用 RTOG 分级标准）；
- •年龄>18，﹤70 岁；
- •卡氏行为状态评分(KPS)>60 分，预计生存期 3 个月以上；
- •近 2 周内无系统使用皮质类固醇及抗组胺药物史，1 周内无外用此类药物史；
- •自愿接受本药物试验治疗的并签署知情同意书者；
- •同意在临床试验期间不使用针对放射性皮肤损伤的其他治疗。
排除标准
- •不符合上述入选标准者；
- •有全身或接触性药物过敏史者；
- •皮损局部合并细菌或真菌感染者；
- •有严重内分泌、心血管、血液、肝肾等系统疾病以及免疫功能低者；
- •晚期病势危重或生存期少于三个月者。
研究组 & 干预措施
观察组
二黄煎
对照组
比亚芬
结局指标
主要结局
放射性皮肤损伤分级
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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